China Medical System Holdings Limited ha annunciato che il 7 giugno 2023, la New Drug Application (NDA) di Diazepam Spray Nasale ha ricevuto l'approvazione della National Medical Products Administration of China (NMPA). Il Prodotto è la prima formulazione di diazepam in spray nasale in Cina ed è indicato per il trattamento acuto di episodi intermittenti e stereotipati di attività convulsiva frequente (cioè gruppi di crisi, crisi ripetitive acute) che sono distinti dal modello convulsivo abituale del paziente in pazienti con epilessia di età pari o superiore a 6 anni. La Società ha ottenuto il certificato di registrazione del farmaco il 12 giugno 2023.

Il Prodotto è uno dei prodotti importanti e innovativi del Gruppo. Per beneficiare i pazienti affetti da epilessia in Cina il prima possibile, il Gruppo completerà rapidamente la transazione di trasferimento degli asset e si preparerà alla commercializzazione in modo ordinato. Diazepam Spray Nasale: Il Prodotto è una formulazione proprietaria di diazepam somministrato attraverso la mucosa nasale, grazie a una combinazione unica di solventi a base di Vitamina E e al potenziatore di assorbimento Intravail®.

La tecnologia di potenziamento dell'assorbimento transmucosale Intravail® consente la somministrazione non invasiva di un'ampia gamma di proteine, peptidi e farmaci a piccole molecole. Il Prodotto è il primo farmaco approvato in Cina per il trattamento degli attacchi epilettici. Può essere somministrato per via intranasale al momento opportuno dai pazienti o dai loro assistenti, sotto prescrizione del medico e con la guida del personale medico.

Questo può soddisfare le attuali esigenze cliniche dei pazienti nazionali affetti da epilessia a grappolo, che non dispongono di opzioni terapeutiche accessibili e convenienti, che possono essere somministrate in qualsiasi momento e in qualsiasi luogo, e può fornire migliori opzioni terapeutiche per i pazienti con epilessia ricorrente. Il principio attivo farmaceutico del Prodotto è il Diazepam, appartenente alla classe delle benzodiazepine, che sono i farmaci di prima scelta per il trattamento delle crisi epilettiche a grappolo. Il Prodotto ha un'elevata biodisponibilità, un'eccezionale assorbibilità, tolleranza e affidabilità, e presenta il vantaggio differenziato del salvataggio delle crisi, con la caratteristica della praticità e dell'ottimizzazione attraverso la somministrazione intranasale.

C'è un brevetto in corso che rivendica la composizione e l'uso in Cina. I risultati dello studio clinico correlato al Prodotto negli Stati Uniti hanno dimostrato che l'87% degli episodi di crisi epilettiche ha utilizzato una singola dose del Prodotto in un periodo di 24 ore. Un'analisi post hoc di questi dati ha mostrato che il Prodotto aveva un'insorgenza rapida dell'azione, con un tempo mediano dalla somministrazione del Prodotto alla cessazione delle crisi di 4 minuti.

Ulteriori analisi hanno dimostrato che l'uso del Prodotto come terapia di soccorso intermittente migliora significativamente la qualità di vita dei pazienti epilettici e può riflettere un effetto benefico nell'aumentare il tempo tra i gruppi di crisi. Il Prodotto è stato approvato per la commercializzazione anche negli Stati Uniti d'America.