CStone Pharmaceuticals ha annunciato che la Società ha stipulato un accordo con Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd. per concedere a Hengrui i diritti esclusivi di promozione della terapia di precisione AYVAKIT® (compresse di avapritinib) nella Cina continentale. Ad eccezione della promozione, CStone mantiene tutti i diritti su AYVAKIT® nella Cina continentale, compresi i diritti di sviluppo, registrazione, produzione e distribuzione, ecc. Punti salienti Grazie all'eccezionale capacità di sviluppo clinico di CStone, AYVAKIT® è diventata la prima terapia di precisione approvata in Cina per gli adulti con tumori stromali gastrointestinali (GIST) non resecabili o metastatici che presentano la mutazione dell'esone 18 di PDGFRA, compresa la mutazione D842V di PDGFRA, il che contribuisce a soddisfare le esigenze mediche insoddisfatte di questa popolazione di pazienti.

AYVAKIT® è stato anche inserito nella National Reimbursement Drug List (NRDL) in Cina. Grazie all'ampia e solida infrastruttura commerciale di Hengrui, questa partnership dovrebbe massimizzare ulteriormente il potenziale commerciale di AYVAKIT®. In base ai termini dell'accordo, CStone riceverà un pagamento anticipato di 35 milioni di RMB e continuerà a registrare i ricavi delle vendite di AYVAKIT® nella Cina continentale nei suoi rapporti finanziari, mentre Hengrui addebiterà a CStone una commissione di servizio.

AYVAKIT®, un inibitore potente, selettivo e disponibile per via orale delle chinasi mutanti KIT e PDGFRA, è stato approvato dalla National Medical Products Administration of China (NMPA) nel marzo 2021 per il trattamento di adulti con GIST non resecabile o metastatico che presentano la mutazione dell'esone 18 di PDGFRA, comprese le mutazioni PDGFRA D842V. La domanda di registrazione per la localizzazione della produzione di AYVAKIT® (300 mg) è stata approvata dall'NMPA nel giugno 2024 e si prevede che la fornitura nazionale sarà disponibile entro la fine del 2024 o all'inizio del 2025. Nell'ambito dei suoi sforzi di commercializzazione nella Grande Cina, CStone ha avanzato l'implementazione clinica degli approcci di medicina di precisione attraverso il coinvolgimento e la formazione dei medici, nonché la standardizzazione della diagnosi e del trattamento.

AYVAKIT® è ora incluso nella NRDL, rendendolo più accessibile e conveniente. Inoltre, è stato raccomandato da diverse linee guida nazionali e internazionali, tra cui le Linee guida CSCO 2023 per la diagnosi e il trattamento del tumore stromale gastrointestinale, le Linee guida di pratica clinica 2022 per la diagnosi patologica dei tumori stromali gastrointestinali, le Linee guida cinesi per la diagnosi e il trattamento della mastocitosi sistemica, le Linee guida NCCN 2023 per i tumori stromali gastrointestinali e le Linee guida NCCN 2023 per la mastocitosi sistemica. AYVAKIT® è stato scoperto dal partner di CStone, Blueprint Medicines.

Nel 2018, CStone ha stipulato un accordo di collaborazione e licenza esclusiva con Blueprint Medicines per lo sviluppo e la commercializzazione di AYVAKIT® nella regione della Grande Cina, che comprende la Cina continentale, Hong Kong, Macao e Taiwan.