M8 Pharmaceuticals e Daewoong Pharmaceuticals hanno annunciato di aver firmato un accordo di licenza esclusiva in base al quale M8 avrà i diritti di registrare e commercializzare Envlo (Enavoglifozin) in Brasile e Messico. Il nuovo farmaco Envlo (Enavoglifozin) è un inibitore SGLT2 (sodio glucosio cotrasportatore 2) per il trattamento del diabete di tipo, e lo scorso novembre ha ricevuto l'approvazione normativa in Corea del Sud. Gli studi clinici di Fase 3 sono stati eseguiti su pazienti affetti da diabete di tipo 2 e i risultati hanno dimostrato effetti eccellenti nel ridurre il livello di zucchero nel sangue.

La sicurezza di Envlo è stata confermata e ha dimostrato di avere lo stesso effetto medicinale con soli 0,3 mg, pari a 1/30 della quantità dell'inibitore SGLT2 esistente, e ha dimostrato di essere una nuova e promettente opzione terapeutica per i pazienti e i prescrittori che non erano soddisfatti del controllo della glicemia. Si è dimostrato efficace come monoterapia, terapia combinata con metformina e terapia combinata con metformina e gemigliptin o altri DDP4 (Inibitori della dipeptidil peptidasi 4). Durante lo sviluppo del prodotto, Envloo è stato designato come il primo farmaco della Corea del Sud a ricevere una revisione accelerata nel 2020 e si prevede il lancio in Corea del Sud da parte di Daewoong nella prima metà del 2023.

Lo studio di monoterapia con Enavogliflozin era uno studio di superiorità controllato con placebo. L'HbA1c è diminuita nel gruppo Enavogliflozin di circa l'1% rispetto al gruppo placebo, il che è stato statisticamente significativo. Inoltre, sono stati confermati miglioramenti significativi nel peso, nella pressione sanguigna, nel colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) e nel colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C) rispetto al gruppo placebo.

I due studi di combinazione, Enavogliflozin-Metformina e la combinazione Enavogliflozin-Metformina-Gemigliptin, hanno dimostrato la non inferiorità nella variazione di HbAc1 rispetto a dapagliflozin 10 mg e alle sue combinazioni equivalenti. Grazie a questo accordo, Daewoong Pharmaceuticals ha in programma di accelerare l'ulteriore espansione all'estero di Enavogliflozin, includendo Cina, Arabia Saudita e Russia, per poi espandersi in 15 Paesi entro il 2025 e in 50 Paesi entro il 2030. M8 Pharmaceuticals continua il suo impegno nel portare prodotti collaudati e innovativi ai pazienti dell'America Latina e l'accordo rafforza il suo impegno e le sue capacità nell'area del cardiometabolismo.

Il diabete colpisce oltre 30 milioni di persone in Brasile e in Messico, e molti di questi pazienti continuano a necessitare di migliori opzioni terapeutiche per ottimizzare il controllo dei sintomi e migliorare la loro qualità di vita. Secondo IQVIA, il mercato degli inibitori SGLT2 in Brasile e Messico supera i 470 milioni di dollari in valore e cresce a un tasso superiore al 20% annuo.