EBR Systems, Inc. ha raggiunto gli endpoint primari di sicurezza ed efficacia nel suo studio pivotale SOLVE-CRT del sistema di resincronizzazione cardiaca WiSE®? Sistema di Terapia di Risincronizzazione Cardiaca (CRT). Il sistema WiSE®?

di EBR Systems è sulla buona strada per presentare una domanda di approvazione pre-market (PMA) alla Food and Drug Administration (FDA) all'inizio del 2024, dopo aver raggiunto con successo gli endpoint primari e secondari nella sperimentazione pivotale, che si è conclusa in anticipo a causa del successo. La FDA ha concesso al Sistema WiSE CRT la designazione di Breakthrough Device, che sostiene la priorità del Sistema WiSE CRT. SOLVE-CRT era uno studio clinico internazionale, multicentrico, progettato per arruolare fino a 300 pazienti in parti randomizzate e a braccio singolo.

Lo studio è stato condotto in 43 siti negli Stati Uniti, 10 in Australia e 15 centri nel Regno Unito, Germania, Francia, Italia e Paesi Bassi. SOLVE- CRT è stato alimentato per un'analisi ad interim, in modo tale che se l'efficacia e la sicurezza primarie fossero state soddisfatte con 183 pazienti al follow-up di 6 mesi, lo studio avrebbe potuto essere considerato un successo ed essere interrotto in anticipo. Lo studio è stato guidato dai co-principali sperimentatori, i dottori Jagmeet P. Singh, MD, DPhil, Professore di Medicina presso la Harvard Medical School, Direttore, Massachusetts General Hospital, Boston, MA; e Mary Norine (Minnow) Walsh, MD, Direttore medico, Ascension St.

Vincent Heart Center, Indianapolis, IN. I risultati dello studio SOLVE-CRT sono stati presentati dal Dr. Singh al meeting annuale della Heart Rhythm Society (HRS) 2023, il più grande raduno di professionisti del ritmo cardiaco a livello globale. L'inclusione della presentazione nella sessione Late Breaking Clinical Trials durante la principale conferenza globale di elettrofisiologia sottolinea l'importanza dello studio SOLVE-CRT di EBR nel campo cardiovascolare, con l'obiettivo di migliorare materialmente i risultati dei pazienti.