Il partner di BioArctic AB (publ), Eisai, ha annunciato che l'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha accettato una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) per lecanemab (nome commerciale negli Stati Uniti: LEQEMBI), un anticorpo anti-amiloide beta (Aß) protofibrilla in fase di sperimentazione, per il trattamento della malattia di Alzheimer precoce (decadimento cognitivo lieve dovuto alla malattia di Alzheimer (AD) e demenza AD lieve) con patologia amiloide confermata, per la revisione secondo una tempistica standard. In concomitanza con l'accettazione del dossier da parte dell'EMA, BioArctic ha diritto a una pietra miliare di 5 milioni di euro. Negli Stati Uniti, lecanemab ha ottenuto l'approvazione accelerata come trattamento per l'AD dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense il 6 gennaio 2023.

Lo stesso giorno, Eisai ha presentato alla FDA una Supplemental Biologics License Application (sBLA) per l'approvazione secondo il percorso tradizionale, basata sui risultati dello studio di conferma di Fase III Clarity AD. In Giappone, Eisai ha presentato una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio all'Agenzia per i prodotti farmaceutici e i dispositivi medici (PMDA) il 16 gennaio 2023. In Cina, Eisai ha avviato la presentazione dei dati per un BLA alla National Medical Products Administration (NMPA) della Cina nel dicembre 2022.

Eisai è a capo dello sviluppo di lecanemab e della presentazione delle normative a livello globale, con Eisai e Biogen che co-commercializzano e co-promuovono il prodotto ed Eisai che ha l'autorità decisionale finale. BioArctic ha il diritto di commercializzare lecanemab nei Paesi nordici a determinate condizioni e si sta preparando per la commercializzazione nei Paesi nordici insieme a Eisai. BioArctic non ha costi di sviluppo per lecanemab nel morbo di Alzheimer e ha diritto a pagamenti in relazione ai depositi normativi, alle approvazioni e alle pietre miliari di vendita, nonché a royalties sulle vendite globali.