Eisai, partner di BioArctic AB (publ), ha annunciato che Leqembi è stato approvato in Cina come trattamento per il decadimento cognitivo lieve (MCI) dovuto alla malattia di Alzheimer (AD) e alla demenza AD lieve. La Cina è il terzo Paese a concedere l'approvazione per la commercializzazione, dopo la tradizionale approvazione negli Stati Uniti nel luglio 2023 e l'approvazione giapponese nel settembre 2023. I preparativi di Eisai per il lancio cinese nel terzo trimestre 2024 sono in corso.

L'amiloide-beta (Aß) è una proteina che si forma e si rompe naturalmente nel cervello. Nella malattia di Alzheimer, si verifica uno squilibrio tra la produzione e l'eliminazione dell'Aß, che provoca l'aggregazione della proteina, prima in forme più piccole e solubili, oligomeri e protofibrille, e infine fibrille e placche insolubili. Questi aggregati interferiscono con le normali funzioni cerebrali e causano la perdita graduale delle cellule nervose e della memoria.

Leqembi si lega selettivamente alle protofibrille solubili e agli aggregati insolubili di Aß (fibrille), riducendo così sia le protofibrille che le placche di Aß nel cervello. Leqembi è il primo e unico trattamento approvato che ha dimostrato di ridurre la velocità di progressione della malattia e di rallentare il declino cognitivo e funzionale attraverso questo meccanismo. L'approvazione di Leqembi in Cina si basa sull'ampio studio globale di Fase 3 Clarity AD.

Nello studio Clarity AD, Leqembi ha raggiunto il suo endpoint primario e tutti gli endpoint secondari chiave con risultati statisticamente significativi. Nel novembre 2022, i risultati dello studio Clarity AD sono stati presentati alla conferenza 2022 Clinical Trials on Alzheimer's Disease (CTAD) e contemporaneamente pubblicati sul New England Journal of Medicine, una rivista medica peer-reviewed. Eisai stima che in Cina ci siano 17 milioni di pazienti con MCI o demenza lieve dovuta all'AD, che si prevede aumenteranno con l'invecchiamento della popolazione.

Eisai distribuirà il prodotto in Cina e condurrà attività di informazione attraverso Rappresentanti Medici specializzati. In futuro, Eisai si concentrerà sulla consapevolezza dell'AD attraverso sistemi omnichannel e collaborerà con gli specialisti per migliorare l'ambiente diagnostico, compresi i biomarcatori basati sul sangue. Inoltre, utilizzando la piattaforma di salute online per gli anziani "Yin Fa Tong", a cui sta già accedendo un certo numero di utenti e che aiuta a fornire trattamenti, Eisai sta fornendo un servizio one-stop che promuove la consultazione precoce indirizzando i pazienti a medici specialisti e il follow-up dopo il trattamento.

Eisai lavorerà per migliorare gli ambienti di accesso, compreso lo sviluppo di programmi assicurativi per l'AD in collaborazione con le compagnie assicurative. Grazie a questi sforzi, Eisai accelererà la costruzione di un percorso semplice per il paziente in Cina.