Eisai, partner di BioArctic AB (publ), ha annunciato che Leqembi®? è stato approvato per il trattamento della malattia di Alzheimer (AD) in Israele. Il trattamento con Leqembi deve essere iniziato nei pazienti con decadimento cognitivo lieve (MCI) o con malattia allo stadio di mildementia, la popolazione in cui il trattamento è stato iniziato negli studi clinici.

Israele è il sesto territorio ad approvare Leqembi, dopo Stati Uniti, Giappone, Cina, Corea del Sud e Hong Kong. L'approvazione di Leqembi in Israele si basa sull'ampio studio globale di Fase 3 Clarity AD. Nello studio Clarity AD, Leqembi ha raggiunto il suo endpoint primario e tutti gli endpoint secondari chiave con risultati statisticamente significativi.

Leqembi si lega selettivamente agli aggregati solubili di amiloide-beta (Ab) (protofibrille), così come agli aggregati insolubili di Ab (fibrille), che sono la componente principale delle placche di Ab nell'AD, riducendo così sia le protofibrille di Ab che le placche di Ab nel cervello. Leqembi è il primo trattamento approvato al mondo che ha dimostrato di ridurre il tasso di progressione della malattia e di rallentare il declino cognitivo e funzionale attraverso questo meccanismo. Leqem bi è il risultato di una collaborazione di lunga data tra BioArctic ed Eisai; l'anticorpo è stato originariamente sviluppato da BioArctic sulla base del lavoro del Professor Lars Lann felt e della sua scoperta della mutazione Arctic nella malattia di Alzheimer.

Eisai è responsabile dello sviluppo clinico, delle richieste di approvazione del mercato e della commercializzazione di Lecanemab per la malattia di Alzheimer. Lecanemab (nome generico, nome commerciale: Leqembi®?) è il risultato di un'alleanza strategica di ricerca tra BioArctic e E è un anticorpo monoclonale umanizzato di immunoglobulina gamma 1 (IgG1) diretto contro le forme aggregate solubili (protofibrille) e insolubili di amiloide-beta (Ab). Lecanemab è approvato negli Stati Uniti, in Giappone, Cina, Corea del Sud, Hong Kong e Israele.

Le approvazioni di Lecanemab si sono basate sull'ampio studio globale di Fase 3 Clarity AD. Nello studio Clarity AD, lecanemab ha raggiunto l'endpoint primario e tutti gli endpoint secondari chiave con risultati statisticamente significativi. Nel novembre 2022, i risultati dello studio Clarity AD sono stati presentati alla conferenza 2022 Clinical Trials on Alzheimer's Disease (CTAD) e contemporaneamente pubblicati sul New England Journal of Medicine, una rivista medica peer-reviewed.

Eisai ha anche presentato domanda di approvazione di lecanemab in 12 Paesi e regioni, compresa l'Unione Europea (UE). Una richiesta di licenza biologica supplementare (sBLA) per il dosaggio di mantenimento endovenoso è stata presentata alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense nel marzo 2024. La presentazione di una richiesta di licenza biologica (BLA) per il dosaggio di mantenimento di una formulazione iniettiva sottocutanea, sviluppata per migliorare la convenienza per i pazienti, è stata avviata negli Stati Uniti con lo status Fast Track nel maggio 2024.

Da luglio 2020 è in corso lo studio clinico di Fase 3 di Eisai (AHEAD 3-45) per individui con AD preclinico, ossia clinicamente normali e con livelli intermedi o elevati di amiloide nel cervello. AHEAD 3-45 è condotto come partnership pubblico-privata tra l'Alzheimer's Clinical Trial Consortium, che fornisce l'infrastruttura per le sperimentazioni cliniche accademiche nell'AD e nelle demenze correlate negli Stati Uniti, finanziato dal National Institute on Aging, parte dei National Institutes of Health ed Eisai. Dal gennaio 2022, lo studio clinico Tau NexGen per l'AD ereditario dominante (DIAD), condotto dalla Dominantly Inherited Alzheimer Network Trials Unit (DIAN-TU), guidata dalla Washington University School of Medicine di St.