Eisai Co., Ltd. e Biogen Inc. hanno annunciato che Eisai ha avviato la presentazione di una domanda di licenza biologica (BLA) alla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per l'autoiniettore sottocutaneo di lecanemab-irmb (nome commerciale statunitense: LEQEMBI®) per il dosaggio di mantenimento settimanale, dopo aver ottenuto la designazione Fast Track da parte della FDA. LEQEMBI è indicato per il trattamento della malattia di Alzheimer (AD) nei pazienti con deterioramento cognitivo lieve (MCI) o demenza lieve allo stadio di malattia (collettivamente definita AD precoce). Il BLA si basa sui dati dell'estensione open-label (OLE) di Clarity AD (Studio 301) e sulla modellazione dei dati osservati.

Se approvato dalla FDA, l'autoiniettore LEQEMBI potrebbe essere utilizzato per somministrare LEQEMBI a casa o presso strutture mediche. Il processo di iniezione richiede meno tempo rispetto alla formulazione endovenosa. Nell'ambito del regime di mantenimento sottocutaneo con autoiniettore da 360 mg alla settimana in fase di revisione, i pazienti che hanno completato la fase di iniziazione bisettimanale per via endovenosa riceverebbero dosi settimanali che mantengono le concentrazioni di farmaco efficaci per sostenere l'eliminazione delle protofibrille altamente tossiche, che possono continuare a causare lesioni neuronali anche dopo che la placca di amiloide-beta (Aß) è stata eliminata dal cervello.

L'AD è un processo neurotossico continuo che inizia prima e continua dopo la deposizione della placca. I dati suggeriscono che un trattamento precoce e continuo può prolungare il beneficio anche dopo che la placca è stata rimossa dal cervello. Questo autoiniettore SC è più facile da usare per i pazienti e i loro assistenti e può ridurre la necessità di visite in ospedale e di assistenza infermieristica rispetto alla somministrazione endovenosa (IV).

Oltre a mantenere potenzialmente i benefici clinici e dei biomarcatori, il dosaggio sottocutaneo di mantenimento può essere più comodo per i pazienti e i loro partner di assistenza per continuare il trattamento. LEQEMBI è ora approvato negli Stati Uniti, in Giappone e in Cina, e sono state presentate domande di revisione nell'Unione Europea, in Australia, Brasile, Canada, Hong Kong, Gran Bretagna, India, Israele, Russia, Arabia Saudita, Corea del Sud, Taiwan, Singapore e Svizzera. Eisai ha presentato alla FDA una richiesta di licenza biologica supplementare (sBLA) per il dosaggio mensile di mantenimento di LEQEMBI per via endovenosa (IV) nel marzo 2024.

Eisai è la capofila dello sviluppo e delle richieste normative di lecanemab a livello globale, con entrambe le società che co-commercializzano e co-promuovono il prodotto ed Eisai che ha l'autorità decisionale finale.