In una bozza di decisione martedì, il Centers for Medicaid and Medicare Services (CMS), che gestisce il piano sanitario del governo per le persone sopra i 65 anni, ha detto che avrebbe coperto Aduhelm, e trattamenti simili, solo per i pazienti arruolati in studi clinici approvati.

Le azioni di Biogen Inc erano in calo di oltre il 7% a 223,77 dollari nel trading pomeridiano, mentre le azioni dei produttori di farmaci che sviluppano trattamenti simili come Eli Lilly and Co, Roche Holding AG e Eisai Co Ltd sono scese tra il 2% e il 5%.

"Sembrerebbe che ciò che si sta verificando è che il costo viene messo prima dei bisogni dei pazienti di Alzheimer", ha detto a Reuters Harry Johns, amministratore delegato del gruppo di difesa dei pazienti dell'Alzheimer's Association.

Ha stimato che su circa un milione di pazienti di Alzheimer che potrebbero ora essere idonei per Aduhelm, poche migliaia al massimo potrebbero essere arruolati nei futuri studi approvati dal CMS, che richiederanno anni per essere condotti.

Il prezzo elevato di Aduhelm ha sollevato preoccupazioni per il pedaggio che potrebbe avere sul programma Medicare, dato che l'Alzheimer è una malattia legata all'età e circa l'85% delle persone che potrebbero usare il farmaco sono nel piano del governo.

Altri assicuratori sanitari hanno anche messo in discussione se i benefici di Aduhelm valgono il costo.

"Siamo d'accordo con CMS c'è la necessità di ottenere più dati clinici sull'efficacia, che sarà essenziale per garantire che questi nuovi farmaci forniscano un valore reale ai pazienti prima di ampliare l'accesso", ha detto Matt Eyles, presidente e CEO del gruppo commerciale America's Health Insurance Plans.

Le vendite finora sono state deboli e Biogen il mese scorso ha tagliato il prezzo di listino del farmaco di circa la metà a 28.200 dollari all'anno.

Biogen aveva puntato sulla decisione di copertura del governo per aiutare a guidare le vendite di Aduhelm, che è stato approvato dalla U.S. Food and Drug Administration nel mese di giugno, nonostante un voto dei consulenti esterni dell'agenzia che i benefici clinici del trattamento non erano stati provati.

Solo uno dei due studi cardine di Biogen ha mostrato che Aduhelm può rallentare il tasso di declino cognitivo per i pazienti di Alzheimer.

La bozza di decisione di Medicare essenzialmente schiaccia qualsiasi speranza di Aduhelm di guadagnare trazione in qualsiasi momento presto, ha detto l'analista di J.P. Morgan Cory Kasimov.

Gli analisti hanno detto che la decisione, se lasciata sul posto, potrebbe portare a vendite trascurabili di Aduhelm nel 2022 e 2023. Il trattamento ha portato un fatturato di 300.000 dollari nel terzo trimestre, rispetto alla stima media degli analisti di 10,8 milioni di dollari.

"È imperativo cambiare questo progetto di decisione per essere allineato con il rimborso per altre terapie per le malattie progressive, dove i pazienti hanno accesso immediato e uguale ai farmaci approvati dalla FDA", ha detto Biogen in una dichiarazione.

Aduhelm, dato come infusione mensile, è un anticorpo monoclonale progettato per rimuovere un tipo di placca cerebrale associata al morbo di Alzheimer. I pazienti devono essere monitorati per i potenziali effetti collaterali tra cui il gonfiore del cervello.

I termini finali di copertura dell'agenzia, dovuti entro il 12 aprile, dovrebbero applicarsi a tutti i farmaci della classe.

Eli Lilly sta conducendo uno studio testa a testa confrontando il suo farmaco sperimentale donanemab con Aduhelm e ha suggerito che non dovrebbe affrontare restrizioni simili se dimostra un chiaro beneficio.

"Ci aspettiamo che per i farmaci con efficacia stabilita CMS garantirà l'accesso per tutti i pazienti appropriati senza creare ulteriori disuguaglianze di salute", ha detto Lilly in una dichiarazione inviata via e-mail.