Genmab A/S e Seagen Inc. hanno annunciato che lo studio globale di Fase 3 innovaTV 301 su pazienti con carcinoma cervicale ricorrente o metastatico con progressione della malattia durante o dopo la terapia di prima linea, che hanno ricevuto TIVDAK® (tisotumab vedotin-tftv), rispetto alla sola chemioterapia, ha raggiunto il suo endpoint primario di sopravvivenza globale (OS). Un Comitato indipendente di monitoraggio dei dati ha stabilito che la OS ha superato il limite di efficacia prestabilito all'analisi intermedia. Anche gli endpoint secondari chiave della sopravvivenza libera da progressione valutata dallo sperimentatore e del tasso di risposta obiettiva hanno dimostrato una significatività statistica.

Il profilo di sicurezza di TIVDAK in innovaTV 301 è coerente con il profilo di sicurezza noto di TIVDAK, presentato nelle informazioni di prescrizione negli Stati Uniti, e non sono stati osservati nuovi segnali di sicurezza. I risultati di innovaTV 301/ENGOT cx-12/GOG 3057, uno studio globale, randomizzato, in aperto di Fase 3, si aggiungono ai risultati precedenti di innovaTV 204, che sono serviti come base per l'approvazione accelerata di TIVDAK negli Stati Uniti. In base alle discussioni con le autorità regolatorie, i risultati di innovaTV 301 sono destinati a fungere da studio cardine di conferma per l'approvazione accelerata negli Stati Uniti e a supportare le richieste regolatorie globali.

Lo studio di estensione innovaTV 301 in Cina è stato avviato e continua ad arruolare pazienti, in collaborazione con Zai Lab Limited.