Immutep Limited ha annunciato i risultati preliminari topline della coorte B dello studio TACTI-003 (KEYNOTE-PNC-34) di Fase IIb che valuta eftilagimod alfa (efti) in combinazione con la terapia anti-PD-1 KEYTRUDA® (pembrolizumab) di MSD come trattamento di prima linea dei pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (1L HNSCC) recidivante/metastatico con espressione PD-L1 negativa. La combinazione immuno-oncologica sperimentale che utilizza l'agonista MHC di Classe II di Immutep e la terapia PD-1 di MSD ha dimostrato un tasso di risposta globale (ORR) del 26,9% e un tasso di controllo della malattia (DCR) del 57,7% in 26 pazienti i cui tumori non esprimono PD-L1 (Combined Positive Score [CPS] < 1), secondo RECIST 1.1, che si confronta favorevolmente con i controlli storici. Questi nuovi dati si aggiungono all'insieme di prove che l'inedita attivazione delle cellule di presentazione dell'antigene da parte di efti fornisce una potente spinta al sistema immunitario, che aumenta il potenziale degli inibitori del checkpoint immunitario.

Fondamentalmente, efti sta portando a un'espansione significativa delle cellule T citotossiche di memoria, su cui possono agire le terapie anti-PD-(L)1. È importante notare che, come unico agonista MHC di Classe II in fase di sviluppo clinico, efti sta generando un'ampia risposta immunitaria antitumorale in modo unico e sicuro a tutti i livelli di espressione di PD-L1, anche nei tumori con espressione negativa (CPS < 1). Un totale di 33 pazienti con HNSCC ricorrente o metastatico sono stati arruolati nella Coorte B. I 26 pazienti riportati rappresentano quelli attualmente disponibili con un tempo di follow-up sufficientemente lungo come da protocollo e in cui la pulizia dei dati è sufficientemente progredita al momento del taglio dei dati a febbraio.

Si prevede che il numero finale di pazienti valutabili nella Coorte B sarà più elevato e i dati aggiuntivi, compreso il tasso di risposta completa, saranno resi noti insieme ai dati della Coorte A. Per quanto riguarda la Coorte A randomizzata dello studio TACTI-003, che valuta la sicurezza e l'efficacia di efti in combinazione con KEYTRUDA® rispetto alla monoterapia con KEYTRUDA®, sono stati arruolati 138 pazienti con tumori PD-L1 positivi in oltre 30 centri a livello globale. I pazienti della Coorte A sono stratificati in CPS >1, CPS 1-19 e CPS >20 e saranno valutati i risultati clinici di questi tre gruppi CPS.

Il cut-off per l'analisi primaria secondo il protocollo dello studio è definito come dopo che tutti i soggetti hanno completato almeno tre cicli di trattamento (18 settimane in totale) o hanno interrotto lo studio. Successivamente, la raccolta e la pulizia dei dati devono essere completate. La raccolta, la pulizia e l'analisi dei dati continuano per TACTI-003 e l'Azienda prevede di riferire l'endpoint primario (tasso di risposta globale secondo RECIST1.1) delle Coorti A e B nel primo semestre del 2024.

Il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) è il sesto tumore più comune per incidenza a livello mondiale, con 890.000 nuovi casi e 450.000 decessi registrati nel 2018. Si tratta di un tumore aggressivo, geneticamente complesso e difficile da trattare. Inoltre, l'HNSCC è associato ad alti livelli di disagio psicologico e a una compromissione della qualità di vita (QOL).

Per questo motivo, i pazienti affetti da HNSCC hanno bisogno di opzioni terapeutiche migliori. Efti ha ricevuto la designazione Fast Track della FDA per l'HNSCC 1L, indipendentemente dall'espressione di PD-L1.