Immutep Limited ha annunciato gli incoraggianti dati di efficacia, sicurezza e farmacodinamica della fase lead-in di sicurezza dello studio AIPAC-003 di Fase II/III, presentati al Congresso della Società Europea di Oncologia Medica (ESMO) Breast Cancer 2024. Questo lead-in rappresenta il primo dosaggio di 90 mg di efti, una proteina LAG-3 solubile e un agonista MHC di Classe II, somministrato in combinazione con paclitaxel settimanale. Efficacia: Il poster si intitola "Testando una dose più elevata (90 mg s.c.) di efti e paclitaxel, questo paziente ha ottenuto una risposta parziale (PR) che successivamente si è trasformata in una CR.

La CR in corso di questo paziente è stata mantenuta da quando ha interrotto il paclitaxel ed è stato trattato con la monoterapia con efti. Il lead-in ha anche dimostrato che il primo dosaggio di efti da 90 mg in combinazione con pac litaxel settimanale continua ad essere ben tollerato con un profilo di sicurezza favorevole. Al momento del cut-off dei dati (3 aprile), non sono state registrate tossicità limitanti la dose e nessun evento avverso di grado 3 o superiore legato al trattamento.

Il dosaggio di 90 mg di efti porta a una maggiore concentrazione massima di efti nel sangue, rispetto al dosaggio inferiore di efti negli studi clinici precedenti, ed efti rimane rilevabile a un livello farmacologicamente attivo (>1 ng/mL) fino a 96 ore dopo la somministrazione. Gli effetti farmacodinamici hanno anche mostrato un aumento dei livelli circolanti di cellule immunitarie, come le cellule T CD8 e CD4 e i livelli plasmatici di biomarcatori Th1. Tutti i pazienti nel lead-in di sicurezza di AIPAC-003 hanno avuto una variazione di 1,4 volte nell'interferone-gamma (IFN-g) e ~83% ha avuto una variazione di 1,4 volte nel CXCL10 dopo una singola dose di 90 mg di efti.

Questa parte dello studio ha arruolato 35 pazienti fino ad oggi. È importante notare che la determinazione della dose ottimale in AIPAC-003 è direttamente legata all'iniziativa Project Optimus della FDA ed è rilevante per l'intero programma efti. Ulteriori aggiornamenti sui dati in termini di sicurezza ed efficacia di AIPAC-003 sono attesi nel CY2024.

Il poster di ESMO Breast 2024 sarà disponibile nella sezione Poster e Pubblicazioni del sito web di Immutep. Il suo profilo di sicurezza favorevole consente varie combinazioni, anche con l'immunoterapia anti-PD-[L1 e/o la chemioterapia. Efti ha ottenuto il Fast Track e la parte di studio di Fase II di Efti è prevista per il CY2024.