Immutep Limited ha annunciato di aver ricevuto un feedback costruttivo dal Paul-Ehrlich-Institut ("PEI"), un'autorità regolatoria tedesca e parte del Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP), in merito al previsto studio di Fase III TACTI-004 di eftilagimod alfa ("efti") per il trattamento di prima linea del carcinoma polmonare metastatico non a piccole cellule (NSCLC). Il PEI è favorevole al passaggio di Immutep a uno studio registrativo nel NSCLC di prima linea e alla valutazione di efti in combinazione con una terapia anti-PD-1 in un regime senza chemioterapia o come approccio a tripla combinazione che include la chemioterapia. Inoltre, il PEI ha riconosciuto il buon profilo di sicurezza di efti in combinazione con la terapia anti-PD-1.

Tra gli altri punti discussi durante la riunione, vi sono stati aspetti generali del disegno dello studio, tra cui la selezione del braccio di controllo e la potenziale popolazione di pazienti definita dal livello di espressione di PD-L1. Sono in corso ulteriori interazioni con la Food and Drug Administration (FDA) statunitense, con altri enti regolatori locali europei, nonché con altre parti interessate e potenziali partner. Immutep prevede di annunciare il progetto di sperimentazione finale per TACTI-004 nel primo trimestre del 2024.

Immutep si trova in una posizione unica per affrontare più popolazioni di pazienti nell'ambito del carcinoma polmonare non a piccole cellule, in base al loro livello di terapia con PD-L1, compresi gli esprimenti alti, bassi e negativi, con efti in combinazione con la terapia anti-PD-1 o con un approccio di tripla combinazione che include la chemioterapia. La fiducia nella capacità di efti in questa importante indicazione deriva dai dati maturi dell'ampio studio di Fase II TACTI-002 e dai dati emergenti dello studio di tripla combinazione INSIGHT-003. Efti è la proteina LAG-3 solubile e l'agonista MHC di Classe II di proprietà di Immutep, che stimola l'immunità sia innata che adattativa per il trattamento del cancro.

In qualità di attivatore delle cellule presentanti l'antigene (APC), efti si lega alle molecole MHC (complesso di istocompatibilità maggiore) di Classe II sulle APC, determinando l'attivazione e la proliferazione di cellule T citotossiche CD8+, cellule T helper CD4+, cellule dendritiche, cellule NK e monociti. Regola anche l'espressione di molecole biologiche chiave come IFN- e CXCL10, che potenziano ulteriormente la capacità del sistema immunitario di combattere il cancro. Efti è in fase di valutazione per una varietà di tumori solidi, tra cui il carcinoma polmonare non a piccole cellule, il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) e il carcinoma mammario metastatico.

Il suo profilo di sicurezza favorevole consente varie combinazioni, anche con l'immunoterapia anti-PD-[L1 e/o la chemioterapia. Efti ha ricevuto la designazione Fast Track nel HNSCC di prima linea e nel NSCLC di prima linea dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti.