Immutep Limited ha annunciato il completamento dell'arruolamento dei pazienti nello studio di Fase IIb TACTI-003 (KEYNOTE-PNC-34), che valuta eftilagimod alfa (efti), la sua proteina LAG-3 solubile e agonista MHC di Classe II, in combinazione con la terapia anti-PD-1 KEYTRUDA® (pembrolizumab) di MSD come trattamento di prima linea del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) ricorrente o metastatico. Lo studio di Fase IIb ha arruolato 171 pazienti in oltre 30 centri negli Stati Uniti, in Europa e in Australia per valutare la sicurezza e l'efficacia di efti in combinazione con pembrolizumab nei pazienti con tumori PD-L1 positivi (Combined Positive Score [CPS] =1) (Coorte A) e nei pazienti con tumori PD-L1 negativi (Coorte B). Un totale di 138 pazienti con HNSCC ricorrente o metastatico i cui tumori esprimono PD-L1 (CPS =1) sono stati arruolati nella Coorte A randomizzata 1:1 dello studio che valuta la sicurezza e l'efficacia di 30 mg di efti in combinazione con 400 mg di KEYTRUDA® somministrati ogni sei settimane rispetto a 400 mg di KEYTRUDA® da solo.

I pazienti della Coorte A i cui tumori esprimono PD-L1 (CPS >1) sono anche stratificati in CPS 1-19 e CPS >20, e saranno valutati i risultati clinici di questi tre gruppi CPS. Inoltre, 33 pazienti con HNSCC ricorrente o metastatico sono stati arruolati nella Coorte B per determinare l'efficacia e la sicurezza della stessa terapia combinata nei pazienti con tumori PD-L1 negativi (CPS < 1). Questi pazienti non dovrebbero rispondere alla monoterapia con KEYTRUDA®, con un tasso di risposta globale tipico fino al 5%, e pertanto non sono stati randomizzati.1 A causa di un numero maggiore di pazienti con espressione negativa di PD-L1 (CPS < 1) che erano eleggibili e assegnati alla Coorte B e del numero di pazienti in fase di screening al momento del raggiungimento dell'obiettivo di arruolamento dello studio, lo studio ha arruolato 171 pazienti.

L'endpoint primario dello studio è il Tasso di Risposta Complessiva dei pazienti valutabili secondo RECIST 1.1. Gli endpoint secondari comprendono la sopravvivenza globale, il tasso di risposta globale secondo iRECIST, la sopravvivenza libera da progressione e la durata della risposta. L'analisi primaria, secondo il protocollo dello studio, sarà eseguita dopo che tutti i soggetti avranno completato almeno tre cicli di trattamento (18 settimane in totale) o avranno interrotto lo studio, e tutti i dati rilevanti per l'endpoint primario saranno stati raccolti, puliti e analizzati. L'Azienda prevede di riferire i dati dello studio nel primo semestre del 2024.

Il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) è il sesto tumore più comune per incidenza a livello mondiale, con 890.000 nuovi casi e 450.000 decessi riportati nel 2018.2,3,4 Si tratta di un tumore aggressivo, geneticamente complesso e difficile da trattare. 5 Inoltre, l'HNSCC è associato ad alti livelli di disagio psicologico e a una compromissione della qualità di vita (QOL).6 Per questo motivo, i pazienti affetti da HNSCC hanno bisogno di migliori opzioni terapeutiche. Eftilagimod alfa ha ottenuto la designazione Fast Track dall'FDA nell'aprile 2021 per il trattamento di prima linea dell'HNSCC.

Per maggiori informazioni sullo studio di Fase IIb, visiti il sito clinicaltrials.gov (NCT04811027).