Immutep Limited ha annunciato i dati di sicurezza e di efficacia iniziale del primo dosaggio di 90 mg di eftilagimod alfa (efti) in combinazione con paclitaxel settimanale nelle pazienti del lead-in di sicurezza (N=6) dello studio AIPAC-003 di Fase II/III. I dati aggiornati sulla sicurezza delle pazienti con carcinoma mammario metastatico (MBC) HR-positivo/HER2-negativo/basso, trattate con questa innovativa combinazione immuno-oncologia (IO)-chemioterapia, non rivelano alcun evento avverso grave emerso durante il trattamento. Inoltre, tutti gli eventi avversi legati al trattamento durante il periodo di osservazione della sicurezza fino ad oggi sono stati di gravità lieve.

Le relazioni iniziali sull'efficacia mostrano che queste sei pazienti MBC, che hanno esaurito tutte le terapie endocrine, compresi gli inibitori della chinasi ciclina-dipendente 4/6 (CDK4/6), hanno ottenuto risultati incoraggianti, raggiungendo un tasso di risposta complessiva del 50%, comprese una risposta completa e due risposte parziali, e un tasso di controllo della malattia complessivo del 100%, con le tre pazienti rimanenti che hanno avuto una malattia stabile come migliore risposta.Riconoscendo la natura precoce di questi risultati, efti con paclitaxel ha storicamente mostrato un effetto dose-dipendente nell'MBC e in alcuni casi ha anche portato i pazienti con malattia stabile a diventare responder parziali dopo sei mesi. La dose biologicamente attiva di 30 mg di efti, in precedenza la dose più alta di efti mai testata, ha dimostrato una risposta immunitaria più forte e una maggiore efficacia rispetto a livelli di dosaggio inferiori (1 mg, 6 mg) in molteplici studi clinici. La parte randomizzata di Fase II in corso dello studio, che includerà fino a 58 pazienti valutabili, si concentra sulla sicurezza e sull'efficacia del dosaggio di 90 mg di efti rispetto al dosaggio di 30 mg.

Questa parte dello studio ha arruolato 23 pazienti fino ad oggi. È importante che la determinazione della dose biologica ottimale in AIPAC-003 sia direttamente legata all'iniziativa Project Optimus della FDA e sia rilevante per l'intero programma efti. Ulteriori aggiornamenti su AIPAC-003 saranno forniti nel CY2024.