Immutep Limited ha annunciato che il lead-in di sicurezza in aperto del suo studio integrato AIPAC-003 di Fase II/III, che valuta per la prima volta 90 mg di eftilagimod alfa (efti) in combinazione con paclitaxel, è stato completato senza problemi di sicurezza o tollerabilità. Sei pazienti con carcinoma mammario metastatico che hanno ricevuto questa combinazione di chemioterapia immuno-oncologica (IO-chemo), dopo aver esaurito tutte le terapie basate su endocrina/CDK4/6, hanno tollerato molto bene la terapia e non si sono verificate tossicità limitanti la dose, come confermato dal Comitato indipendente di monitoraggio dei dati (IDMC) nominato per lo studio. L'IDMC ha raccomandato di procedere alla parte randomizzata di Fase II dello studio.

La parte randomizzata (1:1) della Fase II dello studio sarà ora aperta per includere fino a 58 pazienti valutabili con carcinoma mammario metastatico, che riceveranno 30 mg di efti o 90 mg di efti per determinare la dose biologica ottimale. La valutazione del dosaggio di 90 mg di efti in combinazione con paclitaxEL è guidata dall'eccellente profilo di sicurezza di efti, insieme all'iniziativa Project Optimus della FDA in oncologia. È importante che la determinazione della dose biologica ottimale sia rilevante per l'intero programma efti in tutte le indicazioni patologiche.

Lo studio integrato di Fase II/III AIPAC-003 sta valutando efti, la proteina LAG-3 solubile di Immutep e agonista MHC di Classe II primo della classe, in combinazione con paclitaxel standard per il trattamento del carcinoma mammario metastatico positivo al recettore ormonale (HR+), HER2-negativo o HER2-low e del carcinoma mammario triplo-negativo. Si svolgerà in circa 17 siti clinici in Europa e negli Stati Uniti d'America. Come attivatore delle cellule presentanti l'antigene (APC), efti si lega alle molecole MHC (complesso di istocompatibilità maggiore) di classe II sulle APC, determinando l'attivazione e la proliferazione di cellule T citotossiche CD8+, cellule T helper CD4+, cellule dendritiche, cellule NK e monociti.

Regola anche l'espressione di molecole biologiche chiave come IFN- e CXCL10, che potenziano ulteriormente la capacità del sistema immunitario di combattere il cancro. Efti è in fase di valutazione per una varietà di tumori solidi, tra cui il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) e il carcinoma mammario metastatico. Il suo profilo di sicurezza favorevole consente varie combinazioni, anche con l'immunoterapia anti-PD-[L1 e/o la chemioterapia.

Efti ha ricevuto la designazione Fast Track nel HNSCC di prima linea e nel NSCLC di prima linea dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti.