Immutep Limited ha annunciato il completamento dell'arruolamento dei pazienti nello studio di Fase IIb TACTI-003 (KEYNOTE-PNC-34), che valuta eftilagimod alfa (efti), la sua proteina LAG-3 solubile e agonista MHC di Classe II, in combinazione con la terapia anti-PD-1 KEYTRUDA® (pembrolizumab) di MSD come trattamento di prima linea del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) ricorrente o metastatico. Lo studio di Fase IIb ha arruolato 171 pazienti in oltre 30 centri negli Stati Uniti, in Europa e in Australia per valutare la sicurezza e l'efficacia di efti in combinazione con pembrolizumab nei pazienti con tumori PD-L1 positivi (Combined Positive Score [CPS] =1) (Coorte A) e nei pazienti con tumori PD-L1 negativi (Coorte B). Un totale di 138 pazienti con HNSCC ricorrente o metastatico i cui tumori esprimono PD-L1 (CPS =1) sono stati arruolati nella Coorte A randomizzata 1:1 dello studio che valuta la sicurezza e l'efficacia di 30 mg di efti in combinazione con 400 mg di KEYTRUDA® somministrati ogni sei settimane rispetto a 400 mg di KEYTRUDA® da solo.

I pazienti della Coorte A i cui tumori esprimono PD-L1 (CPS >1) sono anche stratificati in CPS 1-19 e CPS >20, e saranno valutati i risultati clinici di questi tre gruppi CPS. Inoltre, 33 pazienti con HNSCC ricorrente o metastatico sono stati arruolati nella Coorte B per determinare l'efficacia e la sicurezza della stessa terapia combinata nei pazienti con tumori PD-L1 negativi (CPS < 1). Non si prevede che questi pazienti rispondano alla monoterapia con KEYTRUDA®, con un tasso di risposta globale tipico fino al 5%, e pertanto non sono stati randomizzati.

A causa di un numero maggiore di pazienti con espressione negativa di PD-L1 (CPS < 1) che erano eleggibili e assegnati alla Coorte B e del numero di pazienti in fase di screening al momento del raggiungimento dell'obiettivo di arruolamento dello studio, lo studio ha arruolato 171 pazienti. L'endpoint primario dello studio è il Tasso di Risposta Complessivo dei pazienti valutabili secondo RECIST 1.1. Gli endpoint secondari comprendono la sopravvivenza globale, il tasso di risposta globale secondo iRECIST, la sopravvivenza libera da progressione e la durata della risposta. L'analisi primaria, secondo il protocollo dello studio, sarà eseguita dopo che tutti i soggetti avranno completato almeno tre cicli di trattamento (18 settimane in totale) o avranno interrotto lo studio, e tutti i dati rilevanti per l'endpoint primario saranno stati raccolti, puliti e analizzati.

L'Azienda prevede di riferire i dati dello studio nel primo semestre del 2024.