InDex Pharmaceuticals Holding AB (publ) ha annunciato che il 30% dei pazienti ha completato la visita finale dello Studio di Induzione 1 del programma di fase III CONCLUDE, che sta valutando cobitolimod come nuovo trattamento per i pazienti con colite ulcerosa sinistra da moderata a grave. I risultati dell'analisi della selezione della dose di cobitolimod saranno presentati nel quarto trimestre di quest'anno, come previsto. Programma di Fase III: Lo Studio di induzione 1 includerà circa 440 pazienti e sarà condotto in diverse centinaia di cliniche in 30 Paesi in Europa, nelle Americhe e nella regione Asia-Pacifico.

Il programma CONCLUDE consiste in due studi di induzione sequenziali che confluiscono entrambi in uno studio di mantenimento con pazienti che hanno risposto alla terapia di induzione. Ogni paziente rimane nello studio di mantenimento per circa un anno. Analisi della selezione della dose: Con il 30% dei pazienti che hanno completato lo Studio di Induzione 1, la pulizia, la revisione e l'analisi dei dati saranno ora completate e si stima che richiederanno fino a 2 mesi.

Un Comitato di Monitoraggio dei Dati (DMC) indipendente formulerà due raccomandazioni in merito al proseguimento dello studio: Quale dose di cobitolimod (250 mg o 500 mg) utilizzare per il resto dello studio (nell'ipotesi di prosecuzione). È importante notare che questa analisi è in cieco per tutti, tranne che per il DMC. Nessun dato di efficacia o di sicurezza sarà disponibile a InDex, ai pazienti, agli sperimentatori o al personale dello studio.

Il reclutamento dei pazienti nello Studio di induzione 1 continua durante questa analisi.