InDex Pharmaceuticals Holding AB (publ) ha annunciato che l'azienda interromperà lo sviluppo del suo candidato farmaco cobitolimod. L'analisi approfondita dei dati dello Studio di induzione 1 del programma di fase III CONCLUDE non ha fornito alcun risultato che giustifichi il proseguimento dello sviluppo. Lo Studio di Induzione 1 del programma di fase III CONCLUDE, che valuta cobitolimod come nuovo trattamento per la colite ulcerosa sinistra da moderata a grave, è stato interrotto il 21 novembre 2023 sulla base del parere di un Comitato di Monitoraggio Dati (DMC) indipendente.

Il DMC aveva eseguito un'analisi pre-specificata e indipendente, includendo 130 pazienti che avevano completato lo studio di induzione di 6 settimane. Una valutazione di futilità ha mostrato che è improbabile che cobitolimod raggiunga l'endpoint primario al completamento dello Studio di Induzione 1. Ora è stata completata un'analisi approfondita dei dati, comprese le analisi dei sottogruppi rilevanti, e i risultati non supportano il proseguimento dello sviluppo di cobitolimod. L'endpoint primario, la remissione clinica alla settimana 6, è stato raggiunto dal 4,9% (2 su 41) dei pazienti del gruppo cobitolimod 250 mg e dal 6,8% (3 su 44) dei pazienti del gruppo cobitolimod 500 mg, rispetto al 6,7% (3 su 45) dei pazienti del gruppo placebo.

La mancanza di efficacia nei pazienti trattati con cobitolimod è stata confermata dai risultati degli endpoint secondari e dall'analisi dei sottogruppi. Cobitolimod è stato ben tollerato a entrambi i livelli di dose e non sono state osservate differenze nel profilo di sicurezza rispetto al placebo. La chiusura del programma di fase III sta procedendo secondo i piani e si prevede che sarà completata prima dell'estate 2024.