Jiangsu Recbio Technology Co., Ltd. ha annunciato che l'Azienda ha recentemente completato l'arruolamento dei soggetti e la prima dose di vaccinazione in relazione allo studio di immuno-bridging del suo vaccino ricombinante HPV 9-valente, REC603 ("REC603"), in gruppi di età più giovane e allo studio di confronto dell'immunogenicità tra REC603 e Gardasil 9. Allo stesso tempo, il follow-up dei soggetti dello studio di efficacia di REC603 viene condotto in conformità al protocollo clinico. Lo studio clinico di fase III di REC603 in Cina si compone di tre parti, ossia lo studio di efficacia, lo studio di immuno-bridging nei gruppi di età più giovane e lo studio comparativo di immunogenicità con Gardasil 9, con un disegno multicentrico, randomizzato, in cieco e controllato in parallelo e con una dimensione totale di 16.050 soggetti: Studio di efficacia: Valutare l'efficacia protettiva dei vaccini in soggetti sani di sesso femminile di età compresa tra i 18 e i 45 anni contro l'infezione da HPV ad alto rischio correlata alla neoplasia intraepiteliale di alto grado del collo dell'utero, della vulva e della vagina e alle lesioni precedenti. Studio di immuno-bridging in gruppi di età più giovane: Valutare la non inferiorità degli anticorpi sierici neutralizzanti il virus in soggetti sani di sesso femminile di età compresa tra 9 e 17 anni, rispetto a soggetti sani di sesso femminile di età compresa tra 18 e 45 anni, un mese dopo la vaccinazione completa con i vaccini sperimentali.

Studio comparativo di immunogenicità con Gardasil 9: valutare la non inferiorità degli anticorpi sierici neutralizzanti il virus in soggetti sani di sesso femminile di età compresa tra 16 e 26 anni, rispetto a Gardasil 9, un mese dopo la vaccinazione a ciclo completo con i vaccini sperimentali. Il vaccino HPV 9-valente può prevenire circa il 90% dei tumori del collo dell'utero e il 90% delle verruche anali e genitali ed è ampiamente considerato il vaccino più efficace contro le infezioni da HPV. Attualmente, nessun vaccino HPV 9-valente nazionale è stato approvato per la vendita in Cina.

I dati clinici di Fase I completati di REC603 dimostrano che è sicuro e ben tollerato, con un profilo di immunogenicità favorevole. REC603 adotta il sistema di espressione H. polymorpha per ottenere un'espressione stabile e ad alto rendimento delle particelle simil-virali HPV e per rendere il candidato vaccino dell'Azienda più adatto alla produzione commerciale. Con parametri di processo critici e strategie di controllo ben definiti, la produzione di REC603 può essere facilmente scalata per soddisfare la domanda del mercato nazionale e globale.