Photocure ASA ha annunciato che il suo partner Asieris Pharmaceuticals ha comunicato che lo studio ponte di Fase III di Hexvix in Cina ha raggiunto con successo il suo endpoint primario di ricerca. L'obiettivo di questo studio multicentrico di Fase III è quello di sostenere l'approvazione normativa di Hexvix nella Cina continentale. Lo studio ponte è destinato a confermare i risultati di studi clinici precedenti relativi alla sicurezza e ai vantaggi di rilevazione della cistoscopia a luce blu (BLC®?) con Hexvix rispetto alla cistoscopia a luce bianca (WLC) nella diagnosi del tumore della vescica non muscolo-invasivo (NMIBC) in una popolazione cinese.

Lo studio clinico segue gli stessi protocolli degli studi di registrazione nei Paesi in cui Hexvix è già autorizzato al mercato. In questo studio sono stati arruolati in totale 158 pazienti. I risultati dell'analisi statistica completata indicano che lo studio ha avuto successo e ha raggiunto l'endpoint primario della ricerca, definito come la percentuale di pazienti che hanno almeno un tumore trovato con la luce blu ma non con la cistoscopia a luce bianca.

I risultati dello studio saranno presentati all'Amministrazione Nazionale Cinese dei Prodotti Medici (NMPA) per una richiesta di nuovo farmaco (NDA) nei prossimi mesi. Asieris Pharmaceuticals è un'azienda biofarmaceutica globale specializzata nella scoperta, nello sviluppo e nella commercializzazione di farmaci innovativi per il trattamento dei tumori genitourinari e di altre malattie correlate. Nel gennaio 2021, Asieris ha stipulato un accordo di licenza con Photocure ASA per ottenere i diritti esclusivi di registrazione e commercializzazione di Hexvix nella Cina continentale e a Taiwan.

Nel dicembre 2021, Hexvix ha ottenuto l'uso clinico iniziale nella Boao Lecheng International Medical Tourism Pilot Zone nella provincia di Hainan, quando il primo paziente ha ricevuto una cistoscopia a luce blu con Hexvix presso l'Hainan General Hospital. La sperimentazione clinica ha ottenuto l'approvazione dell'NMPA nel primo trimestre del 2022 e successivamente Hexvix è stato incluso nel programma pilota di dati clinici reali.