Photocure ASA ha annunciato che il suo partner Asieris Pharmaceuticals ha comunicato l'intenzione di presentare i primi risultati della sperimentazione clinica di Fase III di Hexvix® (APL-1706) in Cina. I risultati dello studio clinico cardine sono stati selezionati come "late-breaking abstract" per il 43° Congresso della Societe Internationale d'Urologie (SIU) a Istanbul, in Turchia, questo mese. I risultati dello studio clinico saranno presentati per la prima volta sotto forma di Oral ePoster il 12 ottobre 2023, alle 13.45 ora locale.

Lo studio è uno studio di Fase III prospettico, autocontrollato e multicentrico, volto a confermare i risultati di studi clinici precedenti relativi alla sicurezza e ai vantaggi di rilevamento della cistoscopia a luce blu (BLC) 4K ad alta definizione con Hexvix rispetto alla cistoscopia a luce bianca (WLC) nella diagnosi del cancro alla vescica non muscolo-invasivo (NMIBC) in una popolazione cinese. L'endpoint primario dello studio è il tasso di rilevamento aggiuntivo di una o più lesioni, compresi i tumori con stadi di carcinoma in situ (CIS), Ta e T1, da parte di APL-1706 BLC rispetto a WLC. Come comunicato in precedenza, lo studio ha raggiunto il suo endpoint primario di ricerca nell'agosto 2023 e si prevede che i risultati completi saranno presentati agli enti regolatori cinesi a sostegno di una domanda di nuovo farmaco (NDA) nei prossimi mesi.

Asieris Pharmaceuticals è un'azienda biofarmaceutica globale specializzata nella scoperta, nello sviluppo e nella commercializzazione di farmaci innovativi per il trattamento dei tumori genitourinari e di altre patologie correlate. Nel gennaio 2021, Asieris ha stipulato un accordo di licenza con Photocure ASA per ottenere i diritti esclusivi di registrazione e commercializzazione di Hexvix nella Cina continentale e a Taiwan. Il tumore alla vescica è una malattia costosa e potenzialmente progressiva, per la quale i pazienti devono sottoporsi a cistoscopie multiple a causa dell'elevato rischio di recidiva.

C'è un'urgente necessità di migliorare sia la diagnosi che la gestione del cancro alla vescica, a beneficio sia dei pazienti che dei sistemi sanitari. Il tumore della vescica è classificato in due tipi, il tumore della vescica non muscolo-invasivo (NMIBC) e il tumore della vescica muscolo-invasivo (MIBC), a seconda della profondità dell'invasione nella parete della vescica. Il NMIBC rimane nello strato interno delle cellule che rivestono la vescica.

Questi tumori sono i più comuni (75%) di tutti i casi di BC e comprendono i sottotipi Ta, carcinoma in situ (Cis) e lesioni T1. Nel MIBC, il tumore è cresciuto negli strati più profondi della parete della vescica. Questi tumori, compresi i sottotipi T2, T3 e T4, hanno maggiori probabilità di diffondersi e sono più difficili da trattare.