Lepu Biopharma Co. Ltd. ha annunciato di aver ottenuto l'ultima lettura dei dati dello studio di Fase Ia di dose-escalation di CMG901 (un candidato farmaco co-sviluppato dall'azienda e da Keymed Biosciences Inc. attraverso una joint venture, KYM Biosciences Inc.) per i tumori solidi avanzati. La sperimentazione di Fase Ia è stata progettata per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, l'immunogenicità e l'attività antitumorale preliminare di CMG901 nei pazienti con tumori solidi avanzati. Durante la fase di dose-escalation, l'espressione di Claudin 18.2 è stata testata retrospettivamente dal laboratorio centrale.

Al 4 agosto 2022, un totale di 27 pazienti (13 pazienti con tumore gastrico/giunzione gastroesofagea ("GC/GEJ") e 14 pazienti con tumore al pancreas) sono stati arruolati nella sperimentazione di Fase Ia. I risultati hanno dimostrato che CMG901 è stato ben tollerato con un profilo di sicurezza favorevole. Eventi avversi di grado 3 correlati al farmaco si sono verificati in 3/27 (11,1%) pazienti.

Non sono stati segnalati eventi avversi di grado 4 correlati al farmaco. I pazienti hanno ricevuto CMG901 a livelli di dose fino a 3,4 mg/kg, e la dose massima tollerata (MTD) non è stata raggiunta. Un paziente nella coorte di 2,2 mg/kg ha sviluppato una tossicità limitante la dose.

I risultati preliminari di efficacia hanno dimostrato che negli 8 pazienti con tumore GC/GEJ Claudin 18.2-positivo che hanno ricevuto CMG901, il tasso di risposta obiettiva e il tasso di controllo della malattia (DCR) sono stati rispettivamente del 75,0% (6/8) e del 100% (8/8), con ORR del 100% nelle coorti da 2,6, 3,0 e 3,4 mg/kg. La sopravvivenza mediana libera da progressione (mPFS) e la sopravvivenza globale mediana (mOS) non sono state ancora raggiunte. CMG901 ha mostrato un profilo di sicurezza e tollerabilità favorevole in questo studio.

CMG901 a dosi di 1,8 mg/kg ha prodotto un'attività antitumorale incoraggiante nei pazienti con tumore GC/GEJ Claudin 18.2-positivo. I dati dello Studio di Fase Ia sono stati presentati come poster al Simposio sui Tumori Gastrointestinali 2023 della Società Americana di Oncologia Clinica (2023 ASCO GI).