Lexaria Bioscience Corp. ha annunciato i risultati finali positivi dello Studio Pilota #1 sull'uomo (lo "Studio"), recentemente completato, che ha valutato la tecnologia DehydraTECH per la somministrazione orale del farmaco peptide glucagone-simile-1 ("GLP-1"), il semaglutide, disponibile in commercio nel prodotto di marca Rybelsus®. Lo studio è stato condotto da un importante centro di ricerca universitario che ha confrontato una dose singola di 7 mg di semaglutide in una compressa di Rybelsus® ("Controllo") con una dose corrispondente di Rybelsus che era stata formulata in forma di capsula utilizzando i miglioramenti della tecnologia di elaborazione DehydraTECH ("DehydraTECH GLP-1").

In generale, l'elaborazione DehydraTECH ha permesso di migliorare l'apporto di semaglutide nel flusso sanguigno e i miglioramenti nel controllo della glicemia sono stati più pronunciati nei risultati finali combinati dello Studio rispetto alla prima metà dello Studio. Livelli ematici di Semaglutide: il primo prelievo ematico post-baseline è stato effettuato 20 minuti dopo la somministrazione orale e, in quel momento, il livello ematico di semaglutide GLP-1 di DehydraTECH era superiore del ~261% rispetto a quello del Controllo, dimostrando la ben nota capacità di DehydraTECH di fornire farmaci al flusso ematico più velocemente. In ciascuno dei 19 punti temporali del campione di sangue, i livelli di semaglutide GLP-1 nel sangue di DehydraTECH erano superiori a quelli del Controllo.

I livelli di picco di semaglutide nel sangue erano più alti del 43% nel GLP-1 DehydraTECH rispetto al Controllo Rybelsus®. Livelli di semaglutide nel sangue (mmol/L): Controllo Rybelsus (blu) 7 mg (n=7) DehydraTECH (arancione) GLP-1 7 mg (n=7) 24 ore dopo l'ingestione della dose singola, i livelli di semaglutide nel sangue di DehydraTECH GLP-1 erano superiori del 44% circa rispetto ai livelli del Controllo Effetti collaterali: Il semaglutide trattato con DehydraTECH GLP-1 è stato generalmente meglio tollerato rispetto alle stesse compresse Rybelsus®. Solo le compresse Rybelsus® hanno provocato casi di nausea moderata e diarrea moderata, mentre nessun caso del genere è stato segnalato con il dosaggio di semaglutide DehydraTECH.

Livelli di glucosio nel sangue: La Food and Drug Administration ("FDA") riconosce che "un ruolo del GLP-1 è quello di indurre l'organismo a produrre più insulina, che riduce il glucosio (zucchero) nel sangue". Poiché i livelli di glucosio nel sangue sono un fattore chiave per il controllo del diabete e di altre condizioni di salute, lo Studio ha misurato i livelli di glucosio nel sangue in ciascuno dei 19 punti temporali del campione. Livelli di glucosio nel sangue (mmol/L): Il gruppo di controllo ha evidenziato una riduzione inconsistente della glicemia che non ha impedito i picchi di glucosio nel sangue dopo il pasto. DehydraTECH GLP-1 ha ridotto il glucosio nel sangue a livelli più bassi ed è stato molto più efficace nel mantenere livelli di glucosio nel sangue ridotti in modo costante, anche dopo aver consumato un pasto standardizzato al minuto 240 e uno spuntino standardizzato al minuto 360.

In particolare, anche 24 ore dopo la somministrazione della dose, i livelli di glucosio nel sangue si sono ridotti nel gruppo GLP-1 DehydraTECH del 5,01% rispetto al basale, mentre i livelli di glucosio nel sangue evidenziati nel gruppo di controllo Rybelsus® sono rimasti invariati. L'ipotesi attuale è che la migliore somministrazione di semaglutide con DehydraTECH sia molto probabilmente responsabile della maggiore efficacia osservata nel raggiungere una riduzione sostenuta del glucosio nel sangue, contribuendo così ad attenuare i picchi postprandiali di glucosio nel sangue sperimentati nel gruppo di controllo. Questo studio ha il solo scopo di fornire a Lexaria informazioni indicative in fase iniziale sulla possibilità di migliorare le prestazioni farmacocinetiche e farmacodinamiche dei farmaci GLP-1 somministrati per via orale, per aiutare a guidare il team di Lexaria in ulteriori indagini.

C'è stata una piccola variabilità nelle diete dei soggetti agli intervalli di 240 minuti per i pasti e 360 minuti per gli spuntini, come indicato sopra, durante il periodo di monitoraggio concentrato di 10 ore dopo la somministrazione, che potrebbe spiegare alcune delle differenze nei dati del test, anche se la selezione dei pasti e degli spuntini è stata fatta da una serie di scelte standardizzate. Grazie al successo dello Studio, Lexaria si sta già preparando ad altri studi sull'uomo e sugli animali per continuare la valutazione dell'efficacia di DehydraTECH con i farmaci GLP-1. Questo lavoro sarà condotto in tempi brevi. Questo lavoro sarà condotto in tempi brevi, data l'urgenza di una somministrazione orale efficace dei farmaci GLP-1 e l'apparente capacità di DehydraTECH di migliorarne le prestazioni.

Lexaria fornirà ulteriori dettagli sulla sua strategia GLP-1 in una notizia separata. Lo studio è stato condotto per fornire un'indicazione iniziale sulla possibilità che il trattamento DehydraTECH possa migliorare le caratteristiche di somministrazione orale del farmaco GLP-1 semaglutide, venduto come Rybelsus®. Una dose singola di semaglutide di 7 mg del Controllo è stata confrontata con la dose corrispondente di GLP-1 DehydraTECH, ingerita da ciascun soggetto dopo un periodo di digiuno notturno insieme a un bicchiere d'acqua da 50 ml.

La formulazione di DehydraTECH GLP-1 utilizzata in questo studio è stata formulata rigorosamente a scopo di ricerca. A sette soggetti sani è stato somministrato ciascun articolo di prova, secondo un disegno di studio cross-over in due visite di studio.