Mabwell ha annunciato che la domanda di registrazione di un nuovo farmaco della sua proteina di fusione sieroalbumina umana ricombinante (secreta dal lievito) - fattore di stimolazione delle colonie granulocitarie umane (I) per iniezione (codice R&S: 8MW0511) è stata accettata dalla National Medical Products Administration (NMPA) per l'uso in pazienti adulti con neoplasie maligne non mieloidi per ridurre l'incidenza di infezioni manifestate da neutropenia febbrile quando ricevono farmaci antitumorali mielosoppressivi che sono suscettibili di neutropania febbrile. 8MW0511, un prodotto biologico terapeutico di Classe 1, è una nuova generazione di G-CSF a lunga durata d'azione (citochina modificata ad alta attività) con diritti di proprietà intellettuale indipendenti di proprietà di Mabwell. 8MW0511 è prodotto fondendo il terminale N del gene mutante G-CSF modificato con il terminale C dell'albumina del siero umano con la tecnologia di fusione genica.

Inibisce in modo significativo il percorso di clearance mediato dal recettore di G-CSF, che prolunga il periodo di emivita, riduce la frequenza di somministrazione del farmaco e migliora la compliance al trattamento nell'uso clinico. 8MW0511 è prodotto con il sistema di espressione del lievito, che garantisce una migliore omogeneità, semplifica il processo di produzione e dovrebbe ridurre il costo di produzione evitando le reazioni di modifica del PEG. I risultati dello studio clinico di Fase III di 8MW0511, presentati alla Società Europea di Oncologia Medica (ESMO) nel 2023, hanno dimostrato che 8MW0511 è stato clinicamente efficace, non inferiore al controllo positivo, PEG-rhG-CSF (Jinyouli), e ha migliorato l'incidenza e la durata della neutropenia di Grado 4, soprattutto nel ciclo 2-3, dove l'incidenza della neutropenia di Grado 4 è stata significativamente inferiore a quella del gruppo di controllo positivo.

Il profilo di sicurezza complessivo era simile a quello del gruppo di controllo positivo, il che indica un profilo di sicurezza gestibile e una buona tolleranza negli esseri umani.