Mabwell ha recentemente pubblicato online i risultati dello studio di fase III del biosimilare di denosumab (MW032) sulla rivista internazionale di punta JAMA Oncology. Si tratta del primo studio registrato che confronta sistematicamente l'efficacia, la farmacocinetica della popolazione e il profilo di sicurezza di MW032 e del denosumab di riferimento nei pazienti con tumori solidi con metastasi ossee, attraverso uno studio di equivalenza di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, della durata di 53 settimane. 708 pazienti idonei sono stati arruolati e assegnati in modo casuale (1:1) a ricevere MW032 o il denosumab di riferimento per via sottocutanea ogni 4 settimane fino alla 49esima settimana. L'end point primario era la variazione percentuale dal basale alla settimana 13 del rapporto N-telopeptide/creatinina urinario trasformato in logaritmo naturale (uNTx/uCr).

Gli end point secondari erano la variazione percentuale di uNTx/uCr e della fosfatasi alcalina specifica dell'osso (s-BALP) dal basale alle settimane 5, 13, 25, 37 e 53 e l'incidenza di SRE. I risultati hanno mostrato che il cambiamento medio di uNTx/uCr dal basale alla settimana 13 è stato del 72,0% nel gruppo MW032 e del 72,7% nel gruppo di controllo. Dopo l'aggiustamento per i fattori di stratificazione, la differenza LSM (media dei minimi quadrati) di questi cambiamenti percentuali trasformati logaritmicamente era dello 0,02.

Dal 2017, è stato creato un sistema avanzato di R&S che comprende la scoperta del target, la scoperta precoce, la drogabilità, la ricerca preclinica e clinica e la trasformazione della produzione. Mabwell ha 14 prodotti in pipeline in diverse fasi di R&S, basati su un motore di R&S di livello mondiale, tra cui 10 nuovi candidati farmaci e 4 biosimilari. L'azienda si concentra sulle aree terapeutiche dell'oncologia, delle malattie autoimmuni, dei disturbi metabolici, delle malattie oftalmologiche e delle malattie infettive, ecc.

Di questi, 2 prodotti sono stati approvati e commercializzati, 2 prodotti sono stati depositati per l'approvazione MA, 3 prodotti sono in fase di sperimentazione pivotale. L'azienda ha anche intrapreso 1 progetto speciale scientifico e tecnologico di rilievo nazionale per lo "Sviluppo di nuovi farmaci significativi", 2 progetti per i Programmi chiave nazionali di R&S e diversi progetti di innovazione scientifica e tecnologica provinciali e comunali. Lo stabilimento Mabwell di Taizhou possiede una solida capacità di produzione interna, conforme agli standard GMP internazionali regolati da NMPA, FDA ed EMA, e ha superato l'audit QP dell'UE.

La base di produzione su larga scala situata a Shanghai è in fase di costruzione.