Mabwell ha annunciato la somministrazione al primo paziente di uno studio di fase Ib/II del suo nuovo ADC con bersaglio Nectin-4 (codice R&S: 9MW2821) in combinazione con l'inibitore PD-1 per il trattamento del carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico. Lo studio clinico (CTR20232677) ha lo scopo di valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'efficacia preliminare e il profilo farmacocinetico di 9MW2821 in combinazione con gli inibitori di PD-1 nei pazienti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico. 9MW2821 è un nuovo ADC mirato a Nectin-4, sviluppato dalla piattaforma di sviluppo ADC di livello mondiale e dalla piattaforma automatizzata di scoperta di anticorpi high-throughput di Mabwell.

Raggiunge la modifica sito-specifica dell'anticorpo attraverso i linker della tecnologia di coniugazione proprietaria e il processo di coniugazione ADC ottimizzato. 9MW2821 può legarsi in modo specifico alla Nectina-4 sulla superficie della membrana cellulare, essere internalizzato e rilasciare il farmaco citotossico e ridurre l'apoptosi delle cellule tumorali. 9MW2821 vanta i vantaggi di una composizione omogenea, di una maggiore purezza ed è adatto alla scalabilità industriale.

I dati preliminari mostrano segnali terapeutici positivi nei tumori solidi e un buon profilo di sicurezza alla dose raccomandata di fase II (RP2D). Mabwell ha 14 prodotti in pipeline in diverse fasi di R&S, basati su un motore di R&S, tra cui 10 nuovi candidati farmaci e 4 biosimilari. L'azienda si concentra sulle aree terapeutiche dell'oncologia, delle malattie autoimmuni, dei disturbi metabolici, delle malattie oftalmologiche e delle malattie infettive, ecc.

Di questi, 2 prodotti sono stati approvati e commercializzati, 1 prodotto è stato depositato per l'approvazione MA, 1 prodotto è in fase di preparazione del deposito, 2 prodotti sono in fase di sperimentazione pivotale. L'azienda ha anche intrapreso 1 progetto speciale scientifico e tecnologico di rilievo nazionale per lo "Sviluppo di nuovi farmaci significativi", 2 progetti per i Programmi chiave nazionali di R&S e diversi progetti di innovazione scientifica e tecnologica provinciali e comunali. Lo stabilimento di Taizhou di Mabwell possiede una solida capacità di produzione interna, conforme agli standard GMP internazionali regolati da NMPA, FDA ed EMA, e ha superato l'audit QP dell'UE.

La base di produzione su larga scala situata a Shanghai è in fase di costruzione.