Mabwell ha annunciato che è stata approvata la sua presentazione al Center for Drug Evaluation (CDE) della National Medical Products Administration per lo studio clinico di Fase III, randomizzato, in aperto, controllato, multicentrico, di 9MW2821 rispetto alla chemioterapia scelta dallo sperimentatore per il trattamento del carcinoma uroteliale non resecabile localmente avanzato o metastatico in pazienti precedentemente trattati con chemioterapia contenente platino e inibitori di PD-(L)1. L'azienda inizierà ora ufficialmente lo studio clinico di Fase III di 9MW2821 per il trattamento del carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico in pazienti precedentemente trattati con chemioterapia a base di platino e inibitore di PD-(L)1. 9MW2821 è un nuovo ADC con bersaglio Nectin-4 sviluppato in modo indipendente da Mabwell, che è il primo del suo genere tra i prodotti sviluppati in Cina con lo stesso obiettivo ad entrare negli studi clinici.

Al 5 dicembre 2023, erano stati arruolati più di 250 soggetti. Nello studio clinico di Fase II di 9MW2821, alla dose di 1,25 mg/kg, la monoterapia ha determinato un tasso di risposta obiettiva (ORR) del 62,2% (95% CI: 44,8%-77,5%) e un tasso di controllo della malattia (DCR) del 91,9% (95% CI: 78,1%-98,3%) nei pazienti con carcinoma uroteliale avanzato. La sopravvivenza mediana libera da progressione (PFS) è stata di 6,7 mesi (95% CI: 3,8-NR), mentre la sopravvivenza globale mediana (OS) non è stata ancora raggiunta.

Attualmente, per questo progetto si stanno conducendo contemporaneamente più studi clinici. Stanno avanzando anche gli studi clinici sulla terapia di combinazione con altri trattamenti, oltre alla monoterapia. L'attività antitumorale promettente, unita a profili di sicurezza favorevoli, è stata osservata in vari tipi di cancro.