Mabwell ha annunciato che il Denosumab Injection (nome commerciale: MAIWEIJIAN, codice R&S: 9MW0321) sviluppato dalla sua consociata interamente controllata T-mab ha ottenuto ufficialmente l'approvazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio da parte della National Medical Products Administration (NMPA) (numero di approvazione del farmaco: [GYZZ]S20240010). MAIWEIJIAN è il primo biosimilare di denosumab (120 mg) approvato per la commercializzazione in Cina. MAIWEIJIAN è un anticorpo monoclonale anti-RANKL ricombinante completamente umano iniettabile, approvato per il trattamento del tumore a cellule giganti dell'osso non resecabile o in cui la resezione chirurgica può comportare una grave compromissione funzionale, anche negli adulti e negli adolescenti con sviluppo scheletrico maturo (definito come avente almeno un osso lungo maturo e un peso di = 45 kg).

Mabwell ha pubblicato i risultati degli studi clinici di fase 1 e di fase 3 del biosimilare di denosumab rispettivamente su "International Immunopharmacology" nel 2022 e sulla principale rivista internazionale "JAMA Oncology" nel 2024. Negli studi di confronto farmacocinetico testa a testa e negli studi di confronto dell'efficacia clinica condotti su pazienti con metastasi ossee di tumori solidi, è stata dimostrata in modo completo e sistematico la somiglianza tra 9MW0321 (MAIWEIJIAN) e il prodotto originatore in termini di farmacocinetica, farmacodinamica, efficacia clinica e sicurezza. Mabwell sta anche portando avanti le iniziative di marketing per altre indicazioni di MAIWEIJIAN.

Denosumab, grazie ai suoi buoni effetti terapeutici dimostrati, è stato raccomandato da più consensi di esperti o linee guida di trattamento. Medici e pazienti hanno un alto livello di riconoscimento per denosumab. Rispetto ai bifosfonati comunemente utilizzati nel trattamento clinico, denosumab presenta i seguenti vantaggi: 1) È mirato e può bloccare la via di segnalazione RANKL/RANK/OPG legandosi specificamente a RANKL, svolgendo un ruolo nella prevenzione e nel trattamento degli eventi correlati allo scheletro (SRE) causati dalle metastasi all'osso.

2) L'efficacia clinica è significativamente migliore di quella dei bifosfonati ed è efficace anche nei pazienti che hanno fallito la terapia con bifosfonati. 3) Ha un buon profilo di sicurezza e non viene eliminato dal rene, e i pazienti trattati con denosumab sperimentano meno effetti collaterali nefrotossici. Nel 2019, il prodotto originator XGEVA® è stato lanciato in Cina, approvato per le indicazioni: per il trattamento di pazienti con metastasi ossee di tumori solidi e mieloma multiplo, per ritardare le SRE o ridurre il rischio di SRE (frattura patologica, compressione del midollo spinale, radioterapia ossea, operazione ossea); per il trattamento del tumore a cellule gigantidell'osso non resecabile o in cui la resezione chirurgica può comportare una grave compromissione funzionale, anche negli adulti e negli adolescenti con sviluppo scheletrico maturo (definito come avente almeno un osso lungo maturo e un peso di = 45 kg).

Oltre a MAIWEIJIAN, nessun altro farmaco biosimilare è attualmente in commercio in Cina. Nel 2022, le sue vendite ammontavano a 427 milioni di yuan in Cina.