Medivir AB ha annunciato di aver completato lo sviluppo di una formulazione aggiornata di fostrox, adatta alla produzione commerciale. L'HCC è una forma potenzialmente letale di cancro al fegato e la terza causa di morte legata al cancro in tutto il mondo. La necessità di nuovi trattamenti è elevata e lo sviluppo di una formulazione commerciale aggiornata è un ulteriore passo avanti verso la trasformazione di fostrox in un'opzione terapeutica per i pazienti affetti da HCC.

Gli sforzi di sviluppo sono stati portati avanti da Quotient Sciences, partner di Medivir per lo sviluppo della formulazione e la produzione del farmaco. Fostrox viene attualmente valutato in uno studio di fase 1b/2a in combinazione con Lenvima, un inibitore della tirosin-chinasi. Si tratta di uno studio multicentrico in aperto e comprende pazienti con HCC per i quali l'attuale trattamento di prima o seconda linea si è dimostrato inefficace o non è tollerabile.

Ha il potenziale di fornire ai pazienti con HCC, che sono progrediti con l'attuale terapia standard di prima linea, un'opzione alternativa nei casi in cui non sono approvati altri trattamenti. Con lo studio completamente arruolato e il 50% dei pazienti ancora in trattamento, i dati provvisori indicano un beneficio clinico senza compromettere la sicurezza, quando fostrox viene aggiunto a Lenvima nell'HCC di seconda linea. Sulla base di questi dati promettenti, insieme alla mancanza di trattamenti medici approvati dopo la progressione del tumore con la terapia standard di prima linea, l'azienda ha comunicato il piano di avvio dello studio di fase 2b con intento di approvazione accelerata.

Una formulazione adatta alla produzione commerciale è un componente critico negli studi clinici con intento regolatorio. Con il programma di sviluppo della formulazione finalizzato con successo, il prossimo passo sarà quello di produrre tre diversi dosaggi di fostrox insieme al placebo, per garantire lo slancio del programma di sviluppo di fostrox e consentire un avvio tempestivo dello studio di fase 2b previsto.