NeuroSense Therapeucs Ltd. ha annunciato di aver aperto un ufficio nell'Unione Europea e di aver ottenuto lo status di Piccola e Media Impresa (PMI) dall'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), che offre vantaggi significativi prima e dopo l'approvazione normativa dei farmaci. L'EMA ha già concesso a PrimeC lo status di farmaco orfano per il trattamento della SLA. NeuroSense ha completato l'arruolamento in PARADIGM, il suo studio clinico multinazionale di Fase 2b su PrimeC per il trattamento della SLA.

Un terzo dei 69 pazienti arruolati proveniva da siti situati in Europa. I risultati clinici topline di PARADIGM sono attesi per la fine del 2023. L'Azienda prevede di iniziare uno studio pivotale globale di Fase 3 di PrimeC nella SLA nel 2024, con un gran numero di siti clinici in Europa.

Poiché l'Europa è un mercato chiave, oltre agli Stati Uniti, NeuroSense ha aperto un ufficio a Ulm, in Germania, per condurre il dialogo normativo con l'EMA e le operazioni cliniche durante lo studio di Fase 3 previsto. Lo status di PMI offre vantaggi, tra cui l'orientamento normativo e l'impegno nel dialogo precoce con un team multidisciplinare dell'EMA durante tutto il programma di sviluppo. Inoltre, vantaggi finanziari come una riduzione del 100% delle tasse per la consulenza scientifica e le ispezioni delle strutture per i prodotti orfani, nonché un'esenzione dalle tasse in seguito all'autorizzazione all'immissione in commercio di PrimeC nel suo primo anno di vendita.

Data la complessità delle malattie neurodegenerative e sulla base di una solida ricerca scientifica su un ampio panel di biomarcatori correlati, la strategia di NeuroSense consiste nello sviluppare terapie combinate che mirano a più percorsi associati a queste malattie.