Neurosense riceve la conferma da parte della Fda degli Stati Uniti della strategia Cmc per Primec, in preparazione della Fase 3 pivotale nell'Als e della preparazione commerciale

NeuroSense Therapeutics Ltd. ha annunciato di aver concluso con successo un incontro di Tipo D con la Food and Drug Administration (FDA) statunitense per PrimeC nel trattamento della sclerosi laterale amiotrofica (SLA). Gli incontri di Tipo D della FDA si concentrano su una serie ristretta di questioni in punti decisionali chiave, per fornire un feedback tempestivo, fondamentale per far progredire un programma di sviluppo del farmaco. Lo scopo dell'incontro di NeuroSense con la FDA era quello di discutere i piani di sviluppo della chimica, della produzione e dei controlli (CMC) di PrimeC, prima di un previsto studio pivotale di Fase 3 e della potenziale successiva approvazione per la commercializzazione.

La FDA ha approvato il piano di sviluppo CMC proposto da NeuroSense. PrimeC ha già ottenuto la designazione di farmaco orfano dalla FDA e dall'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA).