NeuroSense Therapeutics Ltd. ha riferito ulteriori dati positivi sull'efficacia derivanti da un'ulteriore valutazione del suo studio di Fase 2b (PARADIGM) con il candidato farmaco principale di NeuroSense per la sclerosi laterale amiotrofica ("SLA"), PrimeC. La valutazione dell'analisi pre-specificata della popolazione Per Protocol (PP) dei recenti risultati top-line di PARADIGM ha rivelato un rallentamento statisticamente significativo della progressione della malattia, con una differenza del 37,4% (p=0,03) nella misura gold standard di tracciamento della SLA, la ALS Functional Rating Scale-Revised ("ALSFRS-R"), a favore di PrimeC rispetto al placebo, e una differenza del 17,2% (p=0,39) nella Capacità Vitale Lenta ("SVC"), a favore di PrimeC rispetto al placebo. L'obiettivo di un'analisi PP negli studi clinici è quello di valutare l'efficacia di un trattamento in condizioni ottimali, fornendo così una comprensione più chiara del funzionamento del trattamento quando viene attuato come previsto, contribuendo a una visione più completa dei risultati dello studio.

PARADIGM è uno studio clinico prospettico, multinazionale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di Fase 2b (NCT05357950). ALSFRS-R è lo strumento di monitoraggio della SLA più diffuso e accettato dalla FDA, utilizzato dai neurologi che trattano i pazienti affetti da SLA, negli studi clinici e da altri enti regolatori per determinare la progressione della malattia. SVC è una misurazione della funzione respiratoria. Mentre PARADIGM è alimentato per dimostrare cambiamenti statisticamente significativi negli endpoint primari dello studio, i risultati clinici altamente favorevoli osservati nell'analisi PP hanno raggiunto una significatività statistica inaspettata.

NeuroSense ha completato la parte in doppio cieco di 6 mesi del suo studio clinico di Fase 2b sulla SLA, che ha soddisfatto i suoi endpoint di sicurezza e tollerabilità, oltre a mostrare un rallentamento statisticamente significativo della progressione della malattia nella popolazione pre-specificata Per Protocol ("PP").