Oneness Biotech Co. Ltd. ha annunciato la presentazione alla FDA di Taiwan di un protocollo di sperimentazione clinica di fase II per la formulazione iniettiva sottocutanea di FB825 nei pazienti con dermatite atopica da moderata a grave. Nome o codice del nuovo farmaco: FB825. Indicazioni: Trattamento della dermatite atopica da moderata a grave, dell'asma allergica e di altre malattie allergiche IgE-mediate; Sito web informativo: non è stato presentato al Taiwan Clinical Trial Information System.

Fase di sviluppo attuale: FB825 ha sviluppato con successo una formulazione per iniezione sottocutanea e ha completato l'arruolamento di uno studio ponte che ha coinvolto sia la formulazione endovenosa che quella sottocutanea tra soggetti sani negli Stati Uniti. I risultati iniziali hanno confermato la sicurezza della formulazione iniettabile sottocutanea. Una richiesta di sperimentazione clinica di fase II per la formulazione iniettabile sottocutanea di FB825 nei pazienti con dermatite atopica da moderata a grave è stata presentata tramite IND alla FDA di Taiwan.

Gli obiettivi primari di questo studio sono di indagare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica associate alla formulazione iniettabile sottocutanea di FB825 nei pazienti con dermatite atopica da moderata a grave. (1)Presentare la domanda/approvata/disapprovata/ogni studio clinico (includere l'analisi ad interim): Presentare un IND alla FDA di Taiwan per uno studio clinico di fase II della formulazione iniettabile sottocutanea di FB825 in pazienti con dermatite atopica da moderata a grave; (2) Una volta disapprovati dall'autorità competente o ciascuno degli studi clinici (includere l'analisi intermedia) risultati inferiori al senso statisticamente significativo, i rischi e le misure associate all'Azienda possono verificarsi: Non applicabile; (3)Dopo aver ottenuto l'approvazione ufficiale o i risultati (includere l'analisi intermedia) di senso statisticamente significativo, la strategia futura: Non applicabile; (4)Spese di investimento accumulate e sostenute: Nessuna divulgazione delle spese di investimento al momento, in considerazione delle future strategie di marketing e per proteggere gli interessi dell'azienda e degli investitori.