Oneness Biotech Co., Ltd. ha ricevuto la notifica che Bonvadis, La crema topica per la cura delle ferite, è stato approvato per l'importazione di un dispositivo medico dalla South African Health Products Regulatory Authority (SAHPRA) in Sudafrica, il cui numero di registrazione è 00003007MD, ed è stato autorizzato alla distribuzione sul mercato sudafricano. Dopo l'ottenimento dell'approvazione ufficiale o dei risultati (inclusa l'analisi ad interim) che sono statisticamente significativi, la strategia futura: Procedere alla pianificazione della commercializzazione e della distribuzione. Spese di investimento accumulate e sostenute: Nessuna divulgazione in considerazione delle future strategie di marketing.

Piano di sviluppo imminente: Verranno applicate estensioni delle indicazioni. Data di completamento prevista: la tempistica di revisione è soggetta al processo di revisione regolato dalle autorità competenti di ciascun Paese. Responsabilità di stima: Oneness pagherà al licenziante le royalties di vendita in base al contratto di licenza, una volta che il prodotto sarà immesso sul mercato.

Mercato: Il mercato sudafricano è una delle economie dell'Africa, e l'accesso ai dispositivi medici è una strategia importante per l'ingresso nel mercato delle economie africane. Secondo l'analisi dell'Ufficio di collegamento di Taipei nella Repubblica del Sudafrica, il sistema sanitario privato è ben sviluppato, la classe media sta crescendo e il numero di ospedali in partnership pubblico-privato è in aumento. Il 95% dei dispositivi medici in Sudafrica è importato, il mercato dei dispositivi medici ha il più alto potenziale.

Qualsiasi altra questione che debba essere specificata (la divulgazione delle informazioni soddisfa anche i requisiti dell'Articolo 7, paragrafo 8 del Securities and Exchange Act Enforcement Rules, che comporta un impatto significativo sui diritti degli azionisti o sul prezzo dei titoli delle società pubbliche): Oneness attua strategie duplici di prodotti medicinali e dispositivi medici per lo sviluppo e la commercializzazione di prodotti per la cura delle ferite. Ogni tipo di prodotto sarà conforme ai requisiti normativi corrispondenti per ottenere un rapido accesso ai mercati. Il nuovo farmaco Fespixon Cream è stato approvato con licenze mediche per i mercati di Taiwan, Singapore e Malesia, oltre ad essere in fase di revisione pre-mercato o di preparazione delle richieste per altri Paesi.

Bonvadis, come dispositivo medico per la gestione delle ferite, ha ottenuto le approvazioni di mercato per gli Stati Uniti, l'India, la Nuova Zelanda e il Sudafrica, e per la gestione delle cicatrici nell'Unione Europea. Il successivo piano di accesso al mercato con la presentazione di dispositivi medici in altri Paesi è in corso. Nel frattempo, continuerà a espandere le trattative commerciali internazionali e le sperimentazioni sull'uomo, raccogliendo feedback dai mercati target e da medici autorevoli, al fine di rafforzare la posizione nel mercato globale.

Secondo le linee guida della Borsa di Taipei sulle informazioni materiali annunciate dalle società quotate e OTC, le società di sviluppo di nuovi farmaci devono fare un annuncio pubblico quando presentano la domanda di sperimentazione clinica alle autorità regolatorie nazionali o estere, quando ricevono l'approvazione o la disapprovazione, quando ottengono la data statistica degli endpoint in ogni sperimentazione clinica (compresa l'analisi intermedia), o quando ricevono l'approvazione o la disapprovazione della domanda di licenza del farmaco. Lo sviluppo di un nuovo farmaco richiede tempo e spese considerevoli, il cui successo non può essere garantito. Gli investitori devono sostenere tale rischio di investimento che richiede un'attenta valutazione prima di prendere decisioni di investimento.