Oneness ha presentato la domanda di registrazione del dispositivo medico Bonvadis per la cura delle ferite alla Thai Food and Drug Administration (Thai FDA) in Tailandia. Effetti sulle finanze e sull'attività dell'azienda: (1) Nuovo nome o codice del farmaco: Bonvadis, (2) scopo: medicazione per ferite, (3) fasi di sviluppo previste-GNA. Oneness implementa una duplice strategia di prodotti medicinali e dispositivi medici per lo sviluppo e la commercializzazione di prodotti per la cura delle ferite.

Ogni tipo di prodotto sarà conforme ai requisiti normativi corrispondenti per ottenere un accesso anticipato ai mercati. Il nuovo farmaco Fespixon Cream è stato approvato con licenze mediche per i mercati di Taiwan, Singapore e Malesia, oltre ad essere in fase di revisione pre-market o di preparazione delle richieste per altri Paesi. Bonvadis come dispositivo medico è stato approvato con licenze di dispositivo medico per la gestione delle ferite negli Stati Uniti, in India, Nuova Zelanda e Sudafrica, per la gestione delle cicatrici nell'Unione Europea.

Per ampliare la popolazione di pazienti prevista e aggiungere più indicazioni, abbiamo presentato una domanda 510(k) alla FDA statunitense, cui seguirà la presentazione di domande di accesso al mercato nei Paesi in cui si prevede di commercializzare il dispositivo medico. Nel frattempo, stiamo espandendo continuamente le trattative commerciali internazionali e gli studi clinici, raccogliendo il feedback dei mercati target e di medici autorevoli per rafforzare la posizione nel mercato globale. Secondo le linee guida della Borsa di Taipei sulle informazioni materiali annunciate dalle società quotate e OTC, le società di sviluppo di nuovi farmaci devono fare un annuncio pubblico al momento della presentazione della domanda di sperimentazione clinica alle autorità regolatorie nazionali o estere, per quanto riguarda la ricezione dell'approvazione o della disapprovazione, l'ottenimento della data statistica degli endpoint in ogni sperimentazione clinica (comprese le analisi intermedie), e/o la ricezione dell'approvazione o della disapprovazione della domanda di licenza del farmaco.

Lo sviluppo di un nuovo farmaco richiede tempo e spese considerevoli, il cui successo non può essere garantito. Gli investitori dovranno sostenere tale rischio di investimento che richiede un'attenta valutazione prima di prendere decisioni di investimento.