Oneness Biotech Co., Ltd. ha annunciato FESPIXON, un nuovo farmaco per il trattamento delle ulcere del piede diabetico. Fasi di sviluppo previste: Il secondo studio clinico di fase 3 (ON101CLCT04) negli Stati Uniti e altri studi esplorativi per nuove indicazioni. Fase di sviluppo attuale: Richiesta di dossier/approvato/disapprovato/ogni studio clinico (includere analisi intermedia):Oneness è stata informata dall'agente locale che il nuovo farmaco per la DFU, FESPIXON, è stato approvato dalla Malaysia National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA).

Una volta disapprovato dall'autorità competente o ciascuno degli studi clinici (includere l'analisi ad interim) ha risultati inferiori al senso statisticamente significativo, possono verificarsi i rischi e le misure associate all'Azienda: NA. C. Dopo aver ottenuto l'approvazione ufficiale o i risultati (includere l'analisi intermedia) di senso statisticamente significativo, la strategia futura: Il marketing e le vendite di FESPIXON sia a Singapore che in Malesia saranno pianificati congiuntamente. D. Spese di investimento accumulate e sostenute: al momento non sono state rivelate le spese di investimento in considerazione delle future strategie di marketing.

(5) Piano di sviluppo imminente: A. Data di completamento prevista: il completamento della seconda sperimentazione di fase 3 negli Stati Uniti è previsto entro 3-4 anni dall'inizio. B. Stima delle responsabilità: Dopo la commercializzazione del prodotto, l'azienda dovrà pagare al licenziante una certa percentuale di royalties in base all'accordo durante la validità dei brevetti concessi in licenza. Mercato: La prevalenza del diabete mellito (DM) in Malesia è la più alta tra i Paesi ASEAN.

Secondo la revisione sistematica pubblicata su Int. J. Environ. Res.

Public Health, 2020, i costi medici annuali del DM sono di 600 milioni di dollari all'anno e una delle complicazioni più costose è l'amputazione, che comporta un enorme onere medico. FESPIXON è stato il primo Prodotto Naturale con Claim Terapeutico richiesto e approvato dalla Malaysia NPRA, dopo che la linea guida dei Prodotti Naturali con Claim Terapeutico è stata pubblicata dalla Malaysia NPRA nel 2020. Con un meccanismo innovativo e un'efficacia clinica significativa, FESPIXON è l'unico nuovo farmaco approvato dalla NPRA nella classificazione per il trattamento dell'ulcera del piede diabetico.

Attualmente, FESPIXON è stato approvato a Taiwan, Singapore e Malesia. Le autorità sanitarie di Cina, Filippine, Vietnam e Indonesia stanno esaminando la domanda NDA di FESPIXON. Secondo le linee guida della Borsa di Taipei sulle informazioni materiali annunciate dalle società quotate e OTC, le società di sviluppo di nuovi farmaci devono fare un annuncio pubblico quando presentano la domanda di sperimentazione clinica alle autorità regolatorie nazionali o estere, quando ricevono l'approvazione o la disapprovazione, quando ottengono la data statistica degli endpoint in ogni sperimentazione clinica (comprese le analisi intermedie), o quando ricevono l'approvazione o la disapprovazione della domanda di licenza del farmaco.

Lo sviluppo di un nuovo farmaco richiede tempo e spese considerevoli, il cui successo non può essere garantito. Gli investitori devono sostenere tale rischio di investimento che richiede un'attenta valutazione prima di prendere decisioni di investimento.