Oneness Biotech Co., Ltd. ha annunciato che con l'autorizzazione del dispositivo medico da parte della FDA per le ferite a spessore parziale, l'azienda ha deciso di interrompere la sperimentazione clinica ON101CLCT04 Ph3 negli Stati Uniti. Nome o codice del nuovo farmaco: ON101. Indicazioni: Trattamento delle DFU.

Fasi di sviluppo previste: In conformità con i requisiti della FDA statunitense, Oneness condurrà gli studi necessari per sostenere la domanda 510(k) di Bonvadis per le indicazioni delle ferite croniche a tutto spessore. Fase di sviluppo attuale: Deposito della domanda/approvazione/disapprovazione/ogni studio clinico (includere l'analisi ad interim): La strategia globale per il mercato delle ferite croniche adottata da Oneness prevede due percorsi, nuovo farmaco e dispositivo medico, per l'accesso ai principali mercati globali. L'autorizzazione 510(k) della FDA statunitense per i dispositivi medici può essere presa come riferimento dalla maggior parte dei Paesi a livello globale per l'approvazione locale.

Oneness ha presentato la domanda di prima fase di Bonvadis per il dispositivo medico statunitense 510(k) ed è stata autorizzata dalla FDA nel 2022. 08 per le indicazioni delle ferite acute; l'autorizzazione 510(k) di seconda fase da parte della FDA per le indicazioni delle ferite croniche, tra cui: ferite a spessore parziale (può essere usato per le ulcere del piede diabetico di grado 1, le ulcere venose e le ulcere da pressione di grado 1-2), ferite chirurgiche chiuse e ustioni (di 1° grado e superficiali di 2° grado). Successivamente, saranno condotti studi pertinenti in conformità ai requisiti della FDA per supportare la presentazione della domanda 510(k) per le indicazioni relative alle ferite croniche a tutto spessore.

Una volta ottenuta questa autorizzazione 510(k), saranno incluse tutte le indicazioni per le ferite croniche negli Stati Uniti. Pertanto, Oneneess ha deciso di interrompere la sperimentazione clinica di fase III di ON101 con il numero di protocollo udner: ON101CLCT04 negli Stati Uniti. Secondo i requisiti della normativa sui farmaci, la domanda per ogni indicazione richiede uno studio clinico di fase III su larga scala per le rispettive indicazioni. La NDA può essere presentata in conformità alle normative dopo il completamento di ogni sperimentazione.

Si stima che saranno necessari almeno più di 300 milioni di dollari di investimenti e più di 5 anni per ottenere l'approvazione secondo la via del farmaco su tutte le indicazioni a tutto spessore catturate dalla via del dispositivo medico. Piano di sviluppo imminente: Data di completamento prevista: Onesness presterà molta attenzione ai requisiti normativi e integrerà i dati di studio richiesti secondo le raccomandazioni della FDA, prima di presentare una domanda di dispositivo medico 510(k) per le indicazioni di ferite croniche a tutto spessore. Oneness implementa la strategia di intraprendere un doppio percorso, sia per i nuovi farmaci che per i dispositivi medici, per lo sviluppo e la commercializzazione dei prodotti per la cura delle ferite.

Ogni tipo di prodotto sarà conforme ai requisiti normativi corrispondenti per ottenere un accesso anticipato ai mercati. Fespixon è stato approvato come nuovo farmaco a Taiwan, Singapore, Malesia e Cina. Bonvadis, come dispositivo medico, è stato autorizzato per la gestione delle ferite acute negli Stati Uniti, in India, Nuova Zelanda, Sudafrica e Tailandia.

È autorizzato per la gestione delle cicatrici nell'Unione Europea. Bonvadis ha ottenuto l'autorizzazione FDA 510(k) nel 2024.05 per le indicazioni delle ferite croniche, tra cui: ferite a spessore parziale (possono essere utilizzate per ulcere del piede diabetico di grado 1, ulcere venose e ulcere da pressione di grado 1-2), ferite chirurgiche chiuse, ustioni (di primo e secondo grado superficiale) sono autorizzate 510(k). Se entrerà nel mercato statunitense attraverso una domanda di nuovo farmaco, dovrà condurre almeno uno studio clinico pivotale (fase III) per ogni indicazione, con un costo medio di ogni studio clinico pivotale (fase III) di circa 40-60 milioni di dollari USA, e ci vorranno almeno più di 5 anni, compresa la presentazione della NDA.

L'azienda islandese Kerecis 510(k) (sostituto della pelle di pesce) per indicazioni di ferite croniche a tutto spessore è stata acquisita dall'azienda danese Coloplast nel 2023.09 per 1,3 miliardi di dollari. L'efficacia della sperimentazione clinica di questo prodotto è principalmente nelle ferite DFU Texas di grado 1 (grado Wagner 1), dimostrando che il valore di un dispositivo medico nello spazio delle ferite croniche non è inferiore a quello di un farmaco.