Oneness Biotech Co. Ltd. ha annunciato che la formulazione iniettabile S.C. di FB825 è stata autorizzata dalla FDA statunitense a procedere con la sperimentazione clinica di Fase 2 per il trattamento della dermatite atopica da moderata a grave. Indicazioni: Trattamento della dermatite atopica da moderata a grave, dell'asma allergica e di altre malattie allergiche IgE-mediate. Attuale fase di sviluppo: Richiesta di deposito/approvato/disapprovato/ogni studio clinico (includere l'analisi ad interim): La formulazione per iniezione sottocutanea di FB825, anticorpo anti-CemX, è stata approvata dalla FDA degli Stati Uniti per procedere con la sperimentazione clinica di Fase 2.

Spese di investimento accumulate: Al momento non sono state rivelate le spese di investimento in considerazione delle future strategie di marketing e per proteggere gli interessi dell'azienda e degli investitori. Situazione del mercato: La dermatite atopica è una condizione cutanea cronica ed eterogenea caratterizzata da prurito intenso e lesioni eczematose. È la malattia infiammatoria della pelle più comune nei Paesi sviluppati.

Secondo il Rapporto Globale sulla Dermatite Atopica 2022 dell'International Eczema Council, fino al 20% dei bambini e al 10% degli adulti nei Paesi sviluppati soffrono di questa condizione. Il mercato della dermatite atopica sta gradualmente guadagnando attenzione, diventando una delle indicazioni target per le aziende farmaceutiche. Secondo un rapporto di Mordor Intelligence, il mercato del trattamento della dermatite atopica è stimato a 10,06 miliardi di dollari nel 2024, con un tasso di crescita annuale composto (CAGR) del 7,18%, per raggiungere 14,23 miliardi di dollari entro il 2029.

Il 22 aprile 2024, la formulazione per iniezione sottocutanea di FB825 per il trattamento della dermatite atopica da moderata a grave è stata autorizzata dalla TFDA a procedere con uno studio clinico di fase II. La sperimentazione è condotta congiuntamente con un partner internazionale e sarà attuata contemporaneamente in più centri medici negli Stati Uniti e a Taiwan. Secondo le linee guida della Borsa di Taipei sulle informazioni materiali annunciate dalle società quotate e OTC, le società di sviluppo di nuovi farmaci devono fare un annuncio pubblico quando presentano la domanda di sperimentazione clinica alle autorità regolatorie nazionali o estere, quando ricevono l'approvazione o la disapprovazione, quando ottengono la data statistica degli endpoint in ogni sperimentazione clinica (compresa l'analisi intermedia), o quando ricevono l'approvazione o la disapprovazione della domanda di licenza del farmaco.