Oneness Biotech Co. Ltd. ha annunciato che Bonvadis ha ottenuto l'approvazione 510(K) per il dispositivo medico per ferite acute e sta presentando la domanda 510(k) per il dispositivo medico per ferite croniche. Fase di sviluppo attuale: Deposito della domanda/approvazione/disapprovazione/ogni studio clinico (includere l'analisi intermedia): Bonvadis ha ottenuto l'approvazione 510(K) per il dispositivo medico per ferite acute e sta facendo domanda per il dispositivo medico per ferite croniche 510(k). Piano di sviluppo imminente: Data di completamento prevista: in conformità con il suggerimento della FDA statunitense, l'azienda presenterà il dispositivo medico per ferite croniche 510(k) dopo aver integrato i dati degli studi sugli animali richiesti.

L'azienda ha presentato i documenti tecnici nell'aprile 2024, in conformità con i requisiti di revisione della FDA nel novembre 2023. La FDA ha temporaneamente notificato all'azienda di tenere una teleconferenza ieri sera e ha richiesto ulteriori dati di studi sugli animali. L'azienda ha risposto al suggerimento della FDA e ritirerà la domanda.

Dopo aver completato lo studio sugli animali e aver ottenuto i dati quest'anno, l'azienda ripresenterà la domanda 510(k) per il dispositivo medico per ferite croniche. L'autorità regolatoria condurrà la revisione finale. Bonvadis è uno dei dispositivi medici per ferite sviluppati dall'azienda.

Ha ottenuto l'approvazione 510(k) per le indicazioni relative alle ferite acute. Dopo aver integrato i dati degli studi sugli animali, come richiesto dalla FDA statunitense, la domanda per le ferite croniche sarà presentata nella seconda metà del 2024 e contemporaneamente saranno presi accordi per la commercializzazione. La domanda non influirà sull'attività dell'azienda.

Secondo le linee guida della Borsa di Taipei sulle informazioni materiali annunciate dalle società quotate e OTC, le società di sviluppo di nuovi farmaci devono fare un annuncio pubblico quando presentano la domanda di sperimentazione clinica alle autorità regolatorie nazionali o estere, quando ricevono l'approvazione o la disapprovazione, quando ottengono la data statistica degli endpoint in ogni sperimentazione clinica (comprese le analisi intermedie), o quando ricevono l'approvazione o la disapprovazione della domanda di licenza del farmaco. Lo sviluppo di nuovi farmaci richiede un lungo processo, ingenti investimenti e nessuna garanzia di successo che possono comportare rischi di investimento. Si consiglia agli investitori di esercitare cautela e di condurre una valutazione approfondita.