OPKO Health, Inc. presenta i dati clinici più recenti sul calcifediolo a rilascio prolungato RAYALDEE
02 novembre 2023 alle 15:00
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OPKO Health, Inc. ha presentato i dati clinici più recenti sul calcifediolo a rilascio prolungato (ERC) RAYALDEE alla Settimana del Rene della Società Americana di Nefrologia (ASN) a Philadelphia. Questi dati, presentati in un poster intitolato "Control of Secondary Hyperparathyroidism with Extended-release Calcifediol is Associated with Slower CKD Progression" (#TH-PO1152), indicano che il trattamento precoce, sostenuto ed efficace dell'iperparatiroidismo secondario (SHPT) con RAYALDEE è associato a una progressione significativamente più lenta della malattia renale cronica (CKD) nei pazienti in pre-dialisi. I cambiamenti progressivi nella velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) sono stati esaminati post-hoc in 166 pazienti con insufficienza di vitamina D, SHPT e CKD di stadio 3 o 4 durante un anno di trattamento con RAYALDEE negli studi pivotal.
Il declino medio dell'eGFR è stato del 7,7% all'anno, ma differisce in modo significativo e proporzionale con la durata del controllo dell'ormone paratiroideo intatto (iPTH), definito come 100 pg/mL, essendo maggiore (16,4%) nei pazienti che non hanno mai raggiunto il controllo e minore (1,7%) in quelli che hanno raggiunto un controllo costante. Il trattamento con RAYALDEE non è stato associato ad aumenti clinicamente significativi del calcio orosforo sierico. RAYALDEE è una formulazione orale a rilascio prolungato (ER) di calcifediolo, un proormone del calcitriolo, la forma attiva della vitamina D3.
Il prodotto è il primo e unico farmaco approvato dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti per aumentare la 25D totale nel siero e abbassare i livelli ematici dell'ormone paratiroideo intatto. RAYALDEE è approvato per il trattamento della SHPT negli adulti con CKD allo stadio 3 o 4 e insufficienza di vitamina D negli Stati Uniti e in 11 Paesi europei. Il rallentamento della progressione della CKD con il trattamento con RAYALDEE non è attualmente un'indicazione approvata.
OPKO Health, Inc. è un'azienda biofarmaceutica e diagnostica multinazionale. Il segmento diagnostico dell'azienda è costituito dalle attività di laboratorio clinico di BioReference Health, LLC (BioReference), le sue operazioni point-of-care. Il suo segmento farmaceutico comprende le attività farmaceutiche in Cile, Messico, Irlanda, Israele, Spagna, Ecuador, Francia, Stati Uniti e le sue attività di ricerca e sviluppo farmaceutico. Attraverso BioReference, gestisce divisioni di laboratorio specializzate, come GenPath (Urologia), GenPath (Oncologia) e GenPath (Salute della donna). Ha due prodotti farmaceutici in fase commerciale e diversi composti e tecnologie farmaceutiche in varie fasi di ricerca e sviluppo per una serie di indicazioni e condizioni, tra cui Rayaldee, Rayaldee, Oxyntomodulin, Biologics, NGENLA Somatrogon e Factor VIIa-CTP. Sviluppa e produce ingredienti farmaceutici attivi (API) di specialità attraverso FineTech Pharmaceutical, Ltd., che si occupa di prodotti farmaceutici.
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