OSE Immunotherapeutics SA ha annunciato che il Drug Safety Monitoring Board (DSMB) indipendente della sperimentazione ha fornito una raccomandazione positiva sulla continuazione fino al completamento della sperimentazione clinica di Fase 2 dell'antagonista del recettore dell'IL-7 (IL-7R) Lusvertikimab (OSE-127) nella colite ulcerosa. Parallelamente, l'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha fornito un parere positivo sulla designazione di farmaco orfano per Lusvertikimab per il trattamento della leucemia linfoblastica acuta (LLA). Lo studio clinico di Fase 2 in corso, sponsorizzato da OSE Immunotherapeutics, sta valutando l'efficacia e la sicurezza di Lusvertikimab ("OSE-127") rispetto al placebo in pazienti con UC attiva da moderata a grave che hanno fallito o perso la risposta o sono stati intolleranti a uno o più trattamenti precedenti (studio CoTikiS: NCT04882007).

Un'analisi di futilità ad interim positiva è stata osservata nei primi 50 pazienti prespecificati (cioè il 33% dell'arruolamento totale dei pazienti nello studio) che hanno completato la fase di induzione. La prossima pietra miliare importante per questo studio clinico di Fase 2 è prevista nei mesi successivi con i risultati top-line dopo la fase di induzione (endpoint primario alla settimana 10) e nel primo trimestre 2024 per la prima valutazione precoce nel mantenimento dopo 6 mesi di terapia. L'UC è una malattia infiammatoria intestinale cronica e debilitante che colpisce 3,3 milioni di pazienti negli Stati Uniti, in Europa e in Giappone(1), pari a 12,2 per 100.000 persone all'anno (2).

Nonostante le ampie opzioni disponibili, i tassi di remissione rimangono solo del 25-30% (3), lasciando la maggior parte dei pazienti senza trattamenti soddisfacenti. EvaluatePharma Incidenza e prevalenza aggiornate della malattia di Crohn e della colite ulcerosa nella Contea di Olmsted, Minnesota (1970-2011).oftus EV et al. ottobre 2014).

Contesto dei farmaci. 2019.