OSE Immunotherapeutics SA ha annunciato il completamento dell'arruolamento dei pazienti nello studio clinico di Fase 2b che valuta l'anticorpo monoclonale anti-IL-7 Lusvertikimab (OSE-127) nei pazienti con colite ulcerosa attiva da moderata a grave (UC). Lo studio è sponsorizzato e condotto da OSE Immunotherapeutics. Lo scopo dello studio clinico di Fase 2 CoTikiS, randomizzato e in doppio cieco, è quello di valutare l'efficacia e la sicurezza di Lusvertikimab (OSE-127) rispetto al placebo nei pazienti con UC attiva da moderata a grave, che sono naïve al trattamento o che in precedenza hanno fallito, hanno perso la risposta o sono stati intolleranti a uno o più trattamenti precedenti.

Un'analisi di futilità ad interim è stata condotta con successo nei primi 50 pazienti prespecificati (cioè il 33% dell'arruolamento totale dei pazienti nello studio), che hanno completato la fase di induzione. I risultati di efficacia top-line dopo la fase di induzione (endpoint primario alla settimana 10) e la prima valutazione precoce dopo sei mesi di terapia in estensione in aperto sono attesi nei prossimi mesi (metà del 2024). L'UC è una malattia infiammatoria intestinale cronica e debilitante che colpisce 3,3 milioni di pazienti negli Stati Uniti, in Europa e in Giappone, ovvero 12,2 persone su 100.000 ogni anno.

Si prevede che il mercato globale delle malattie infiammatorie intestinali crescerà fino a 27 miliardi di dollari nel 2028, con 10 miliardi di dollari destinati all'UC. Nonostante le ampie opzioni, i tassi di remissione sono solo del 25-30%, lasciando la maggior parte dei pazienti senza trattamenti soddisfacenti. La ricerca preclinica e traslazionale condotta da OSE e dai suoi collaboratori ha illustrato che il percorso del recettore IL-7 è altamente regolato nella mucosa intestinale dei pazienti affetti da UC moderata o grave o da malattia di Crohn e che Lusvertikimab è in grado di controllare l'infiammazione del colon in modelli preclinici di colite umanizzati o in biopsie infiammate del colon di pazienti affetti da UC coltivati ex-vivo.