OSE Immunotherapeutics SA ha annunciato che l'Azienda ha avviato una collaborazione con Genome Diagnostics B.V. (GenDx) per sviluppare e convalidare un test diagnostico di accompagnamento (CDx) a supporto dello studio clinico confermativo pivotale di Fase 3 del candidato vaccino antitumorale Tedopi®?, in preparazione al trattamento di seconda linea del tumore al polmone non a piccole cellule (NSCLC). GenDx, una delle aziende pioniere nel settore HLA, sviluppa e commercializza diagnostici molecolari innovativi, in particolare nel campo della tipizzazione HLA ad alta risoluzione e dei relativi test diagnostici molecolari.

In base all'Accordo di collaborazione principale, GenDx svilupperà e convaliderà un test diagnostico di accompagnamento ("CDx") unico nel suo genere per un biomarcatore immunologico predittivo per identificare i pazienti con genotipo HLA-A*02 che rispondono biologicamente agli epitopi di Tedopi®? Il test CDx, basato su un semplice campione di sangue e sulle tecnologie di sequenziamento di nuova generazione (NGS), supporterà l'arruolamento di pazienti NSCLC idonei nell'imminente fase 3 pivotale di registrazione di Tedopi®?

L'obiettivo di questo studio sarà quello di confermare l'efficacia e la sicurezza di Tedopi®? nel trattamento di seconda linea dopo il fallimento di un inibitore del checkpoint immunitario (ICI) nei pazienti NSCLC HLA-A*02 positivi, per sostenere la registrazione di Tedopi®? negli Stati Uniti e in Europa. Nel giugno 2023, OSE Immunotherapeutics ha ricevuto un finanziamento non diluitivo di 1,5 milioni di euro da Bpifrance - Direction Regionale de Nantes, nell'ambito del programma "R&D Innovation Loan", per sostenere lo sviluppo di questo diagnostico di accompagnamento per lo studio clinico cardine di Fase 3 diTedopi®?

nel trattamento di seconda linea del NSCLC. Questo prossimo studio clinico sarà condotto negli Stati Uniti e in Europa.