Oxurion NV ha annunciato che sta pianificando un'analisi ad interim di almeno il 25% dei pazienti per lo studio clinico KALAHARI di Fase 2, Parte B. I risultati dell'analisi intermedia sono attesi per la fine dell'anno 2022 e i dati top-line completi dello studio sono ora attesi per la seconda metà del 2023. Lo studio KALAHARI sta valutando il nuovo candidato della callicreina plasmatica (PKal) di Oxurion, THR-149, come potenziale trattamento per i pazienti che rispondono in modo subottimale alla terapia standard anti-VEGF per il trattamento dell'edema maculare diabetico (DME).

Lo studio di Fase 2 KALAHARI è uno studio multicentrico, randomizzato, prospettico, in due parti, che valuta iniezioni multiple di THR-149 in pazienti affetti da DME che in precedenza hanno mostrato una risposta subottimale alla terapia anti-VEGF. La Parte B segue la Parte A dello studio, in cui sono stati valutati tre livelli di dose di THR-149 (0,005 mg, 0,022 mg e 0,13 mg), ciascuno somministrato in tre iniezioni mensili IVT, al fine di selezionare la dose migliore per la Parte B dello studio. I dati di alto livello al mese 3 della Parte A dello studio KALAHARI sono stati presentati per la prima volta nell'ottobre 2021 e hanno dimostrato che negli otto pazienti che hanno ricevuto la dose elevata di THR-149, è stato osservato un guadagno BCVA medio di 6,1 lettere al mese 3, l'endpoint primario.

Un'analisi post-hoc di una valutazione OCT (Tomografia a Coerenza Ottica) dei biomarcatori, è stata eseguita dal centro di lettura centrale mascherato nel febbraio 2022. Il centro di lettura mascherato ha identificato due soggetti con anomalie al basale, che potevano avere un impatto sulla risposta a qualsiasi trattamento medico. L'esclusione di questi due soggetti ha determinato un miglioramento della BCVA media di 9,3 lettere al Mese 3, che è stato mantenuto fino al Mese 6, la fine dello studio.

I dati a sei mesi hanno anche dimostrato l'interessante profilo di sicurezza di THR-149 e la sua capacità di stabilizzare lo spessore del sottocampo centrale (CST). Gli insegnamenti tratti dai dati della Parte A sono stati incorporati nella Parte B attraverso un disegno di studio modificato.