Oxurion NV ha annunciato di aver raggiunto l'obiettivo di arruolamento di 108 pazienti randomizzati nel suo studio clinico KALAHARI di Fase 2, Parte B, per l'edema maculare diabetico (DME) (studio KALAHARI). A partire da oggi, gli sperimentatori di Oxurion hanno arruolato con successo i 108 pazienti previsti per questo studio. Dato l'alto livello di interesse da parte degli sperimentatori e dei pazienti, è probabile che altri pazienti vengano inclusi nello studio, il che significherebbe che lo studio sarà sovra-arruolato.

Avendo raggiunto il suo obiettivo di arruolamento, Oxurion conferma la sua precedente indicazione di prevedere la presentazione dei dati top-line dello studio KALAHARI nel quarto trimestre del 2023. Lo studio KALAHARI sta valutando il nuovo inibitore della callicreina plasmatica (PKal) THR-149 di Oxurion come potenziale trattamento per i pazienti affetti da DME che rispondono in modo subottimale alla terapia anti-VEGF, l'attuale standard di cura. Questa pietra miliare segue la raccomandazione del Comitato Indipendente di Monitoraggio dei Dati (IDMC) del dicembre 2022, secondo cui lo studio KALAHARI deve continuare in base all'esito di un'analisi di futilità prespecificata, che comprendeva una valutazione dei dati di efficacia e sicurezza ad interim di 31 pazienti al termine dei tre mesi.

Circa 22 milioni di persone in tutto il mondo soffrono attualmente di DME, con una prevalenza in aumento a causa della crescente epidemia diabetica globale. La DME è la principale causa di perdita della vista nelle persone in età lavorativa e il mercato dei trattamenti è attualmente stimato a +5 miliardi di dollari. Le persone che soffrono di DME hanno perdite di vasi nella parte posteriore dell'occhio, con conseguente ispessimento della retina che causa problemi di visione come sfocatura al centro della visione, comparsa di macchie o punti scuri nel campo visivo e colori opachi.

Questi sintomi possono influire sulla capacità di leggere, scrivere, guidare e riconoscere i volti, rappresentando un onere significativo per il paziente e per chi lo assiste.