Pfizer Inc. ha annunciato che la Commissione Europea (CE) ha approvato TALZENNA® (talazoparib), un inibitore orale della poli ADP-ribosio polimerasi (PARP), in combinazione con XTANDI® (enzalutamide), per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) in cui la chemioterapia non è clinicamente indicata. Con questa approvazione, TALZENNA è ora il primo e unico inibitore PARP autorizzato nell'Unione Europea per l'uso con XTANDI per i pazienti con mCRPC, con o senza mutazioni genetiche. L'approvazione da parte della Commissione Europea di TALZENNA in combinazione con XTANDI per l'indicazione mCRPC è valida in tutti i 27 Stati membri dell'Unione Europea più Islanda, Liechtenstein e Norvegia.

L'approvazione si basa sui dati dello studio di Fase 3 TALAPRO-2, uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che ha valutato due coorti di pazienti con mCRPC: Coorte 1 (tutti i pazienti [n=805]) e Coorte 2 (quelli con mutazioni del gene HRR [HRRm; n=399]). I risultati della Coorte 1 di TALAPRO-2, pubblicati su The Lancet, hanno dimostrato che il trattamento con TALZENNA più XTANDI ha ridotto il rischio di progressione della malattia o di morte del 37% rispetto a placebo più XTANDI (Hazard Ratio [HR]: 0,63; 95% Intervallo di Confidenza [CI], 0,51?0,78; P < 0,0001), soddisfacendo l'endpoint primario dello studio di migliorare la sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS). Al momento dell'analisi, la rPFS mediana per i pazienti trattati con TALZENNA più XTANDI non era ancora stata raggiunta, rispetto ai 21,9 mesi dei pazienti trattati con placebo più XTANDI.

La rPFS mediana è definita come il momento in cui il 50% dei pazienti in ciascun braccio di trattamento è progredito. È stata osservata anche una tendenza nella sopravvivenza globale (OS), un endpoint secondario chiave, a favore di TALZENNA più XTANDI, sebbene questi dati siano immaturi. La sicurezza di TALZENNA più XTANDI nello studio TALAPRO-2 è stata generalmente coerente con il profilo di sicurezza noto di ciascun farmaco.

TALZENNA in combinazione con XTANDI è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per il trattamento di pazienti adulti con mCRPC mutato nel gene HRR nel giugno 2023. Pfizer ha anche condiviso i dati di TALAPRO-2 con altre agenzie regolatorie per supportare i depositi regolatori. Informazioni sul cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione: Il carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) è un tumore che si è diffuso oltre la ghiandola prostatica ed è progredito nonostante il trattamento medico o chirurgico per ridurre il testosterone.

Nel 2020 sono stati registrati circa 1,4 milioni di nuovi casi di cancro alla prostata in tutto il mondo, di cui circa 470.000 in Europa.1 Circa il 10%-20% dei pazienti affetti da cancro alla prostata sviluppa un mCRPC entro 5-7 anni dalla diagnosi.2 Tra l'1,2% e il 2,1% di tutti i casi di cancro alla prostata a livello globale sono mCRPC. Informazioni su TALAPRO-2: Lo studio di Fase 3 TALAPRO-2 è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, diviso in due coorti, che ha arruolato 1.106 pazienti con mCRPC (senza trattamenti sistemici iniziati dopo la documentazione di mCRPC) in siti negli Stati Uniti, in Canada, in Europa, in Sud America e nella regione Asia-Pacifico. Lo studio comprendeva due coorti di pazienti: tutti i partecipanti (n=805) e quelli con e senza mutazioni genetiche (HRRm; n=399).

I pazienti in terapia di deprivazione androgenica (ADT) o che avevano subito un'orchiectomia bilaterale nello studio sono stati randomizzati a ricevere TALZENNA 0,5 mg/die più XTANDI 160mg/die, oppure placebo più XTANDI 160 mg/die. L'endpoint primario dello studio è la sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS), definita come il tempo trascorso dalla data di randomizzazione alla prima evidenza oggettiva di progressione radiografica da parte di una revisione indipendente in cieco, o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo, sia nella Coorte 1 (tutti i partecipanti) che nella Coorte 2 (quelli con HRRm). Gli endpoint secondari includono la sopravvivenza globale (OS), il tasso di risposta obiettiva, la durata della risposta e la risposta al PSA.

Informazioni su TALZENNA® (talazoparib): TALZENNA (talazoparib) è un inibitore orale della poli ADP-ribosio polimerasi (PARP), che svolge un ruolo nella riparazione del danno al DNA. Gli studi preclinici hanno dimostrato che TALZENNA blocca l'attività dell'enzima PARP e intrappola PARP nel sito del danno al DNA, determinando una riduzione della crescita delle cellule tumorali e la morte delle stesse. TALZENNA è approvato in oltre 70 Paesi, tra cui gli Stati Uniti e l'Unione Europea, come monoterapia da assumere una volta al giorno per il trattamento di pazienti adulte con gene di suscettibilità al cancro al seno germinale (BRCA)-mutato (gBRCAm) deleterio o sospetto deleterio, con recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2)-negativo localmente avanzato o metastatico.

Negli Stati Uniti, TALZENNA è approvato in combinazione con XTANDI® (enzalutamide) per il trattamento di pazienti adulti con cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) mutato nel gene della riparazione della ricombinazione omologa (HRR). Nell'UE, TALZENNA è ora approvato in combinazione con enzalutamide per il trattamento di pazienti adulti con mCRPC in cui la chemioterapia non è clinicamente indicata.