Puma Biotechnology, Inc. ha annunciato l'inizio dello studio di Fase II ALISCA-Lung1 (PUMA-ALI-4201; NCT06095505) sulla monoterapia con alisertib per il trattamento dei pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso. Lo studioALISCA-Lung1 arruolerà fino a 60 pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso, che sono progrediti durante o dopo la chemioterapia di prima linea a base di platino e l'immunoterapia. I pazienti devono fornire campioni di tessuto per poter analizzare i biomarcatori.

Alisertib viene dosato a 50 mg BID nei giorni 1-7 di ogni ciclo di 21 giorni. L'endpoint primario dello studio è il tasso di risposta obiettiva, con endpoint secondari di durata della risposta, tasso di controllo della malattia, sopravvivenza libera da progressione e sopravvivenza globale. Puma analizzerà anche ciascuno di questi endpoint all'interno di selezionati sottogruppi di biomarcatori prestabiliti e valuterà se c'è una maggiore efficacia in qualsiasi sottogruppo di biomarcatori.

Puma eseguirà l'analisi dei biomarcatori dello studio ALISCA-Lung 1 in parallelo all'esecuzione della sperimentazione clinica. Puma prevede di eseguire un'analisi intermedia iniziale per la valutazione dei biomarcatori e una valutazione dell'efficacia. In base ai risultati dello studio, Puma prevede di incontrare la Food and Drug Administration statunitense per esplorare il potenziale di un percorso di approvazione accelerato per alisertib nel carcinoma polmonare a piccole cellule.