Purple Biotech Ltd. ha annunciato i risultati clinici dello studio di Fase 1/2 di escalation della dose di NT219 in combinazione con cetuximab nel trattamento dei pazienti con tumore della testa e del collo ricorrente/metastatico (R/M SCCHN). I dati sono stati presentati al Congresso 2024 della Società Europea di Oncologia Medica sulle Terapie Anticancro Mirate (ESMO TAT), tenutosi a Parigi lunedì 26 febbraio 2024, dal Dr. Ari Rosenberg, Assistente Professore di Medicina presso l'Università di Chicago, ricercatore clinico dello studio e membro del Consiglio Scientifico di Purple Biotech?in una presentazione orale intitolata "Risultati intermedi di uno studio di Fase 1/2 di NT219 in combinazione con cetuximab in pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (SCCHN) avanzato/metastatico". Lo studio di Fase 1/2 di escalation della dose (NCT04474470) ha valutato NT219 come monoterapia in varie indicazioni e in combinazione con cetuximab nel trattamento del SCCHN R/M e del carcinoma colorettale.

Alla data di cut-off del 25 gennaio 2024: Diciassette pazienti con SCCHN R/M sono stati arruolati nel braccio di combinazione di NT219 + cetuximab. Il numero mediano di linee di terapia precedenti era di 2 e il 94% dei pazienti ha ricevuto un'immunoterapia precedente. Il profilo di sicurezza è stato ben tollerato e gestibile, anche a 100 mg/kg.

Gli eventi avversi (AE) emergenti dal trattamento più frequenti sono stati le reazioni correlate all'infusione e la nausea, mentre non sono stati osservati AE di grado 4/5 correlati al trattamento. L'analisi farmacocinetica ha dimostrato un aumento dose-dipendente delle concentrazioni plasmatiche di NT219. Quindici pazienti erano valutabili per l'efficacia, 7 dei quali erano ai livelli di dose più alti rilevanti di 50 e 100 mg/kg, nei quali è stata osservata l'attività antitumorale.

Di questi 7 pazienti, 2 hanno avuto risposte parziali confermate e 3 malattie stabili (tutti i pazienti con risposta parziale e malattia stabile hanno una malattia HPV negativa), che rappresentano un ORR del 29% e una DCR del 71%. Il follow-up mediano per tutti i livelli di dose è di 9,4 mesi (95% CI: 3,4-10,0, 8 pazienti su 15 rimangono in follow-up). L'Azienda ha recentemente comunicato la dose raccomandata per la Fase 2 di NT219, pari a 100 mg/kg.