Il 6 gennaio 2023, Sanofi ha notificato per iscritto a Regulus Therapeutics Inc. la decisione di Sanofi di terminare nella sua interezza il secondo accordo di collaborazione e licenza, emendato e ristretto, stipulato tra Sanofi e l'Azienda il 4 febbraio 2014, e successive modifiche (l'oAccordo). In precedenza, il 12 luglio 2022, l'Azienda ha ricevuto da Sanofi la notifica della sua decisione di terminare lo studio clinico di Fase 2 di lademirsen per il trattamento della sindrome di Alport, per non aver soddisfatto i criteri di futilità predefiniti da Sanofi. In quell'occasione, Regulus è stata informata che Sanofi stava valutando altre opportunità per il programma in altre indicazioni e, secondo Sanofi, la decisione di terminare lo studio non derivava da problemi di sicurezza.

In base all'Accordo, la cessazione diventerà effettiva il 5 febbraio 2023, ossia 30 giorni dopo la data di consegna dell'avviso da parte di Sanofi. In base ai termini dell'Accordo, Regulus aveva concesso a Sanofi una licenza esclusiva a livello mondiale, esente da royalty e a pagamento, con il diritto di concedere sublicenze, in base al know-how e ai brevetti per sviluppare e commercializzare composti e prodotti miR-21 per tutte le indicazioni, compresa la Sindrome di Alport. Sanofi ha assunto tutte le responsabilità e gli obblighi per lo sviluppo e la commercializzazione di ciascuno dei programmi di miR-21, compreso lademirsen per il trattamento della Sindrome di Alport.

Lademirsen è stato l'unico candidato prodotto della collaborazione avanzato contro il miR-21 nella clinica. Inoltre, in base all'Accordo, Sanofi aveva i diritti di opt-in per il programma preclinico mirato al miR-221/222 per le indicazioni oncologiche. In base ai termini dell'Accordo, Regulus aveva diritto a ricevere 25,0 milioni di dollari in pagamenti di ulteriori milestone di sviluppo nel caso in cui lo studio clinico di Fase 2 di lademirsen avesse raggiunto il suo endpoint clinico primario o se Sanofi avesse deciso di far avanzare il programma in fasi successive di sviluppo clinico.

Inoltre, nel caso in cui Sanofi avesse esercitato i suoi diritti di opt-in per il programma miR221/222, Regulus aveva diritto a ricevere pagamenti di milestone relativi allo sviluppo e alla commercializzazione di miR-221/222 per il carcinoma epatocellulare fino a 38,8 milioni di dollari per le commissioni di esercizio dell'opzione proof-of-concept, 25,0 milioni di dollari per le milestone cliniche e fino a 130,0 milioni di dollari per le milestone normative e commerciali. Regulus aveva inoltre diritto a ricevere royalties basate su una percentuale delle vendite nette di qualsiasi prodotto del programma miR-221/222.